医疗器械ISO13485认证2017版质量手册含程序文件.docx
《医疗器械ISO13485认证2017版质量手册含程序文件.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械ISO13485认证2017版质量手册含程序文件.docx(146页珍藏版)》请在沃文网上搜索。
1、 质 量 手 册编制: 审核: 批准:2017 年 5 月 16 日发布2017 年 6 月 16 日实施 XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 58 页第1 页版本: B 版/第 0次修订目录1 . 范 围61 . 1 总 则61 . 2 删 减 和 不 适 用 说 明61 . 2 . 1 YY/T 0 2 8 7 -2 0 1 7 id t ISO1 3 4 8 5 -2 0 1 6 不 适 用 条 款 说 明 :61 . 2 . 2 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 不 适 用 条 款 说 明 :61 . 3 引 用 的
2、 法 规 和 标 准71 . 4 质 量 手 册 的 管 理81 . 5 质 量 方 针 与 质 量 目 标9质 量 方 针 :9质 量 目 标 :92 . 企 业 概 况1 02 . 1 修 改 页1 12 . 2 颁 布 令1 22 . 3 管 理 者 代 表 任 命 书1 32 . 4 公 司 管 理 架 构 图1 43 质 量 管 理 体 系 组 织 结 构 图1 54 . 质 量 管 理 体 系1 64 . 1 总 要 求1 6( 图 1 -1 )1 74 . 2 文 件 要 求1 84 . 2 . 1 总 则1 84 . 2 . 2 质 量 手 册1 94 . 2 . 3 医 疗
3、器 械 文 档1 94 . 2 . 4 文 件 控 制2 0XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 2 页版本:B 版/第 0 次修订4 . 2 . 5 记 录 控 制2 04 . 3 支 持 性 文 件2 15 . 管 理 职 责2 25 . 1 管 理 承 诺2 25 . 2 以 客 户 为 关 注 焦 点2 25 . 3 质 量 方 针2 25 . 4 策 划2 35 . 4 . 1 质 量 目 标2 35 . 4 . 2 质 量 管 理 体 系 策 划2 35 . 5 职 责 、 职 权 与 沟 通2 45 . 5 .
4、1 职 责 与 权 限2 45 . 5 . 2 总 经 理2 55 . 5 . 3 管 理 者 代 表2 55 . 5 . 4 综 合 办 公 室2 65 . 5 . 5 财 务 部 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 错 误 ! 未 定 义 书 签 。5 . 5 . 6 技 术 部2 75 . 5 . 7 运 营 部2 95 . 5 . 8 市 场 部2 95 . 5 . 9 销 售 部3 05 . 5 . 1 0 内 部 沟 通3 05 . 6 管 理 评 审3 15 . 6 . 1 总 则3 15 . 6 . 2 评 审 输 入3 15 . 6 . 3 评 审 输 出3 15 . 7 支 持 性 文 件3 26 . 资 源 管 理3 36 . 1 提 供 资 源3 36 . 2 人 力 资 源3 3XXXX医疗器械制
6、造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 3 页版本:B 版/第 0 次修订6 . 3 基 础 设 施3 36 . 4 工 作 环 境 和 污 染 的 控 制3 46 . 4 . 1 工 作 环 境3 46 . 4 . 2 污 染 控 制3 46 . 5 支 持 文 件3 47 . 产 品 实 现3 57 . 1 产 品 实 现 的 策 划3 57 . 1 . 1 适 用 范 围3 57 . 1 . 2 策 划 内 容3 57 . 1 . 3 质 量 计 划3 57 . 2 与 顾 客 有 关 的 过 程3 67 . 2 . 1 产 品 要 求 的
7、 确 定3 67 . 2 . 2 产 品 要 求 的 评 审3 67 . 2 . 3 沟 通3 77 . 3 设 计 和 开 发3 77 . 3 . 1 总 则3 77 . 3 . 2 设 计 和 开 发 策 划3 77 . 3 . 3 设 计 和 开 发 输 入3 77 . 3 . 4 设 计 和 开 发 输 出3 87 . 3 . 5 设 计 和 开 发 评 审3 87 . 3 . 6 设 计 和 开 发 验 证3 97 . 3 . 7 设 计 和 开 发 确 认3 97 . 3 . 8 设 计 和 开 发 的 转 换3 97 . 3 . 9 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制3 97
8、 . 3 . 1 0 设 计 和 开 发 文 档3 97 . 3 . 1 1 风 险 管 理3 97 . 4 采 购4 07 . 4 . 1 采 购 过 程4 07 . 4 . 2 采 购 信 息4 0XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 4 页版本:B 版/第 0 次修订7 . 4 . 3 采 购 产 品 的 验 证4 17 . 5 生 产 和 服 务 提 供4 17 . 5 . 1 生 产 和 服 务 提 供 控 制4 17 . 5 . 2 产 品 的 清 洁4 17 . 5 . 3 安 装 活 动4 27 . 5 . 4
9、 服 务 活 动4 27 . 5 . 5 无 菌 医 疗 器 械 的 专 用 要 求4 27 . 5 . 6 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认4 27 . 5 . 7 灭 菌 过 程 和 无 菌 屏 障 系 统 确 认 的 专 用 要 求4 37 . 5 . 8 标 识4 37 . 5 . 9 可 追 溯 性4 47 . 5 . 1 0 顾 客 财 产4 47 . 5 . 1 1 产 品 防 护4 47 . 6 监 视 和 测 量 设 备 的 控 制4 47 . 7 相 关 文 件4 58 测 量 、 分 析 和 改 进4 58 . 1 总 则4 58 . 2 监 视 和 测 量
10、4 68 . 2 . 1 反 馈4 68 . 2 . 2 投 诉 处 置4 68 . 2 . 3 向 监 管 机 构 报 告4 78 . 2 . 4 内 部 审 核4 78 . 2 . 5 过 程 监 视 和 测 量4 78 . 2 . 6 产 品 监 视 和 测 量4 78 . 3 不 合 格 产 品 控 制4 88 . 3 . 1 总 则4 88 . 3 . 2 交 付 前 发 现 不 合 格 品 的 相 应 措 施4 88 . 3 . 3 交 付 后 发 现 的 不 合 格 品 的 响 应 措 施4 88 . 3 . 4 返 工4 8XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC-
11、 A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 5 页版本:B 版/第 0 次修订8 . 4 数 据 分 析4 98 . 5 改 进4 98 . 5 . 1 总 则4 98 . 5 . 2 纠 正 措 施4 98 . 5 . 3 预 防 措 施5 08 . 6 支 持 性 文 件5 0附 件 一 程 序 文 件 清 单5 2附 件 二 职 能 分 配 表5 4附 件 三 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 /YY/T0 2 8 7 -2 0 1 7 /质 量 手 册 对 照 表5 5XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 14
12、6 页第 6 页版本:B 版/第 0 次修订1.范围1 .1 总则本手册是在公司质量手册依据 YY/T 0287- 2017/I SO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求和 GB/T 19001- 2016/I SO 9001:2015质量管理体系 要求标准制定。产品的设计 开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程, 同时适用于内部和外部(包括认证机构)评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律 法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进,以保证满足顾客与适用的
13、法律法规要求,增进顾 客的满意。1 .2 删减和不适用说明1 .2 .1 Y Y /T 0 2 8 7 - 2 0 1 7 id t IS O 1 3 4 8 5 - 2 0 1 6 不 适 用 条 款 说 明 :序 号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.2 污染控制本公司产品是非无菌产品27.5.5 无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品37.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品是非无菌产品和 无菌屏障系统47.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别1 .2 .2 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 不 适 用 条 款 说 明
14、:序号删减或不适用条款删减或不适用理由在生产过程中需要对原材料、中间品本公司产品是非无菌产品,第四十七条等进行清洁处理的,应当明确清洁方法不需要特殊的清洁处理XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 7 页版本:B 版/第 0 次修订和要求,并对清洁效果进行验证。1 .3 引用的法规和标准1)医疗器械生产质量管理规范(国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号);2)YY /T0287-2017/IS O13485:2016 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求;3)GB/T19001-2016/IS O 9001:2
15、015质量管理体系 要求。XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 8 页版本:B 版/第 0 次修订1 .4 质量手册的管理1.质量手册的编制a) 公司质量手册的制定由管理者代表主持,助理负责编写手册草案;b) 公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论,提出修改意见,由管理者代表负责修订,形 成草案修订稿。2.质量手册的审批和发布a) 管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议,形成手册报批稿; b) 最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令,正式批准颁布质量手册。3.质量手册的使用、修改和换版a) 各部门人员应
16、严格按照本质量手册的要求和规定执行操作,手册使用期间如有修改建议, 各部门负责人应及时汇总意见,反馈到综合办公室;b) 综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审, 提出修改意见,经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照文件控制程序 的有关规定执行;c) 修订后的质量手册需再次经过审查和评议,报最高管理者批准;d) 如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时,可考虑全面换版。 4.质量手册的保管a) 质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责,综合办公室应定期检查各部门质量手册 的使用和执行情况;b) 各部门手册持有者使用过程中应妥善保管,不
17、得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调离 工作岗位时,应将手册交还综合办公室,办理核收或移交登记。5.其它要求a) 本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室;b) 本质量手册是公司的受控文件,是为公司内部各职能部门使用的有效版本,未经管理者代 表批准,任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 9 页版本:B 版/第 0 次修订1 .5 质量方针与质量目标质 量 方 针 :标准提供规范,质量赢得信誉,服务取得市场,效率产生效益。质 量 目 标 :1. 产品合格率98%;2. 顾客投诉
18、率0.4%;XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 10 页版本:B 版/第 0 次修订2.企业概况XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 11 页版本:B 版/第 0 次修订2 .1 修改页序 号修改内容修改页修改后版次申请部门/人批准人批准 日期XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 12 页版本:B 版/第 0 次修订2 .2 颁布令颁布令质量管理是企业管理的核心内容,质量管理体系为保证产品质
19、量对产品实现的全过程做出了流程 化的规定,保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求,保证公司产品质量的满足性,保证顾 客满意,保证公司利益,保持体系和产品的持续改进,旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求, 企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品,以及企业本身通过 对体系的有效应用与持续改进,满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。本公司依据医疗器械生产质量管理规范及 YY/T 0287- 2017、GB/T19001- 2016 标准编制完成了本公司质量手册,版本为 1 版第 0 次修改,修改后版本从签署日期起开始实施。 本手册是公司医疗器械的质量管理体系的
20、法规性文件,是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则,公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行,不得违反。特此!总经理:2017 年 5 月 16 日XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 13 页版本:B 版/第 0 次修订2 .3 管理者代表任命书XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 14 页版本:B 版/第 0 次修订2 .4 公司管理架构图图 1公司管理组织结构图XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质
21、量手册页次:共 146 页第 15 页版本:B 版/第 0 次修订3 质量管理体系组织结构图图 2体系组织结构图XXXX医疗器械制造有限公司文件编号:SHLH/SC- A/0- 2017质量手册页次:共 146 页第 16 页版本:B 版/第 0 次修订4.质量管理体系4 .1 总要求4. 1. 1 本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287- 2017 i dt I SO13485:2016 和 GB/T19001- 2016 i dt I SO9001:2015 标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理 体系并形成文件,同时要加以实施和保持,并坚持持续改
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
20 积分
下载 | 加入VIP,下载更划算! |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 ISO13485 认证 2017 质量 手册 程序 文件