CRA工作内容与程序.ppt

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1、临床监查员（临床监查员（CRA）主要工作内容和程序主要工作内容和程序 CROCRO:Contract Research Organization,合同研究组织。出现于上世纪合同研究组织。出现于上世纪80年代，一年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业可以作为制药企业的一种可借用的外部

2、资源，可在短时间内的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。降低整个制药企业的管理费用。CRACRA(Clinical Research Associate)，临，临床药品监床药品监查查员是指员是指sponsor会透过会透过CRO或或顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床试验工作者，介于受试者与研究员之间。试验工作者，介于受试者与研究员之间。维护受试者的权益，监督药物的使用。维护受试者的权益，监督

3、药物的使用。监查是为了保证临床试验中受试者的权益监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。药品临床试验管理规范和有关法规。CRA监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品临相关专业

4、学历，并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以品的临床前和临床方面的信息以 及临床试验方案及临床试验方案及其相关的文件。及其相关的文件。监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。行，以保证临床试验按方案执行。国内CRA的现状与前景目前而言，目前而言，CRA是个热门职业。由于中国病例资源丰富，是个热门职业。由于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国

5、制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了临床试验的顺利进行，这些世界为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监查员（监查员（CRA）来保证项目的顺利实施。因此，国内）来保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口。现在市场行情明显是人才市场面临相当严重的缺口。现在市场行情明显是求大于供，尤其是有经验、懂外语、非常敬业的求大于供，尤其是有经验、懂外语、非常敬业的CRA是稀是稀缺的人力资源。工

6、作状况、收入相对来说还是比较稳定的。缺的人力资源。工作状况、收入相对来说还是比较稳定的。做做CRA最好有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟最好有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟临床医生交流，工作起来会比较容易。临床医生交流，工作起来会比较容易。目录目录五项工作，五项工作，36条，做到条，做到80%就是合格的就是合格的CRA临床试验启动阶段临床试验启动阶段临床试验进行阶段临床试验进行阶段 临床试验总结阶段临床试验总结阶段 临床试验结束后临床试验结束后 其他工作其他工作 临床试验启动阶段（临床试验启动阶段（1/2）1.制定临床研究计划2.准备研究者手册3.选择临床单位（包括牵头单位）4.

7、选择统计单位5.起草临床方案并设计CRF表（草案）6.召开临床协调会7.修订临床方案及CRF表8.申请伦理委员会临床试验启动阶段（临床试验启动阶段（2/2）1.SFDA备案2.签订临床研究协议3.印制正式CRF表4.准备临床样品5.发放临床样品6.对研究者进行培训7.获得各中心临床检测正常值范围8.拟定招募受试者广告制定临床研究计划制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。准备研究者手册准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料

8、，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。选择临床单位选择临床单位（包括牵头单位）（包括牵头单位）拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。选择统计单位选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。起草临床方案起草临床方案并设计并设计CRF表（草案）表（草案

9、）监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。召开临床协调会召开临床协调会 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。修订临床方案及修订临床方案及CRF表表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。申请伦理委员会通过申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。将上述资料整理并提交牵头

10、医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。SFDA备案备案 准备以下相关备案资料：临床研究方案；临床研究参加机构名称及研究者姓名；伦理委员会审核同意书；知情同意书样本。将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。签订临床研究协议签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。准备临床样品准备临床样品 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；做计划购买对照药品；设计各种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒；协助统计专家编制随机表；协助统计专家对临床样品编盲；填写盲

11、底交接记录表。发放临床样品发放临床样品 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。对研究者进行培训对研究者进行培训 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。获得各中心获得各中心临床检测正常值范围临床检测正常值范围 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围；对各中心不同正常值范围进行调查核实；将此正常值范围表提交临床统计单位。拟定招募受试者广告拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。临床试验进行阶段临床试验进行阶段 制

12、定访视计划制定访视计划 制定访视时间表；制定CRF表收集计划；将上述计划明确告知各临床中心。临床质量控制（临床质量控制（1/2）监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合格；确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录

13、在案；临床质量控制（临床质量控制（2/2）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；协助研究者进行必要的通知及申请事宜；监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。进度调节进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。中期或年度临床进度报告中期或年度临床进度报告 根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。临床试验总结阶段临床试验总结阶段 回收回收CRF表表 监查员回收CRF表，并做专

14、业和技术审核 揭盲揭盲 监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，并填写揭盲记录。编写统计计划书编写统计计划书 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。数据录入数据录入 统计专家建立数据库；监查员对数据库进行审核；监查员协同并监查数据录入。编写程序编写程序 统计专家编写统计运算程序。统计统计 运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。统计报告统计报告 统计专家出具统计报告；监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。起草临床大总结和分总结起草临床大总结和分总结 临床监

15、查员独立或协同研究者起草临床总结；临床总结最终由研究者审核并确定。临床总结会临床总结会 根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；会议程序同临床协调会。申报资料完成申报资料完成 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；将定稿临床总结送交注册组。临床试验结束后临床试验结束后 向伦理委员会报告向伦理委员会报告 向伦理委员会报告试验结束函；试验结束后的严重不良事件报告 试验用药销毁试验用药销毁 详细记录试验用药品的回收、存放；详细记录临床药品的销毁方法及经过。文件存档文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。其他工作其他工作 制定标准

16、操作规程（制定标准操作规程（SOP）临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。药政法规学习；专业学习（医学、药学、统计学等）；每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。谢谢！谢谢！一般人对于电话拜访，重视程度往往不如面对面拜访.有人认为他是一件不起眼的工作，或认为是一件简单的不得了的工作.但事实上并非如此，要真正做好电话拜访是一件相当不简单的事，需要做好充分的准备,就像M

17、100培训中我们经常给大家讲的那句话:“好的准备就是成功的一半.”明确你要找的人事先计划好本次电话拜访的目标确定谈话要点准备好与本次拜访目的相关的产品信息电话拜访准备电话拜访准备礼节性的拜访话题以前拜访的话题如何连续拜访的主体学术材料内容制定好拜访计划制定好拜访计划电话拜访应和面对面拜访一样，要事先有一个计划。这个计划，就是针对本次摆放的目标,引导对方对产品引起注意，对代表建立好感，积极进行约会的说辞。其中应包括打电话给谁，如何说开场白、介绍产品的哪些方面、了解对方哪些情况、什么时机打电话等。有了这样的计划，在电话中就可以从容不迫，给对方以好感。电话拜访时机电话拜访时机上班内非工作繁忙时间上班

18、外非生活忙碌时间电话拜访技巧电话拜访技巧开场白礼节自我介绍问候电话拜访中电话拜访中确认对方身份,说明自己 的 身 份，问候对方阐 明本次电话拜访的目的切 入 主 题1.左手握话筒，右手执笔备纸2.坐直、微笑，注意语音、语调、语速3.使用“请”、“谢谢”、“对不起”、“我可以.吗？”等敬谦词语电话拜访中电话拜访中1.接听电话时，应尽 量 避 免背景 声 音2.仔细倾听，若不清楚，立即告诉对方，请求重复3.对方讲话时，应对谈话内容有所回应电话拜访中电话拜访中电话拜访技巧电话拜访技巧拜访中探询以前话题的延续新话题的简单、具体描述开放式聆听（不停地表示正在听对方发谈话）面带微笑简单言词适当重复善于总结

19、电话拜访技巧电话拜访技巧拜访中利益销售：简洁、具体互动异议处理不要惊慌、保持耐心、保持热情缓冲、探询、聆听、解答电话拜访技巧电话拜访技巧成交：总结本次拜访要点成交：总结本次拜访要点根据对方的反映提出适当要求电话拜访应注意的问题电话拜访应注意的问题1.拨 错 电 话 要 道 歉 2.打 电 话 到 对 方 家 中要先表示歉意3.避 免 让 来 电 者 感 到 你 没 在 意 他/她 的 电 话电话拜访应注意的问题电话拜访应注意的问题如果碰到受访者语气不好时，更应维持自己的好口气，不要受到这种情绪波动的影响，礼貌性的将电话挂掉，并重新拟定下一次电访日。遇到滔滔不绝讲个不停的受访者时，应婉转暗示对方

20、此次电话拜访的目地.选好打电话的时间，避开电话高峰和对方忙碌的时间。比如有的住院医生上午十时以后和下午都较为有利。如果所找的人不在，可询问接电话者是否有其他人可以商谈，或问清对方什么时候回来，以便以后联系。电话拜访应注意的问题电话拜访应注意的问题讲话应热情和彬彬有礼。热情的讲话易于感染对方；彬彬有礼的话语，同样易于得到有礼貌的正面回答。像“您好”、“打扰您了”、“如您不介意的话”等礼貌用语，应成为我们的口头禅。同样，开门见山，也是较受欢迎的说话方式，拿腔捏调、故意卖关子、吐吐吞吞都易招致对方反感。电话拜访应注意的问题电话拜访应注意的问题不得以结束电话时不得以结束电话时a 讲明你要挂断电话的原因:例如-a表 示 你 有 一 个 紧 急 电 话 进 来a 表 示 你 要 处 理 一 件 重 要 事 情a 你 的 老 板 正 在 找 你a 有 个 客 人 在 等 你a让 对 方 知 道 你 想 继 续 你 们 之 间 的 对 话拜访结束拜访结束预约下次电话拜访的时间告诉客户你的联系办法让客户保重身体a以 积 极 的 姿 态 结 束 对 话a 挂 电 话 时 要 轻专家专家KAP调查调查Knowledge，Attitude，Practice，KAP（知识、态度、行为）