第三章国家药物政策与管理制度.ppt
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1、 第三章第三章第三章第三章国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度1第三章第三章第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家基本药物政策国家基本药物政策 1 医疗保障与基本医疗保险用药政策医疗保障与基本医疗保险用药政策 2 药品分类管理制度药品分类管理制度 3国家药品储备制度国家药品储备制度 42第三章第三章第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度 国国家家药药物物政政策策(National National Drug Dr
2、ug PolicyPolicy,NDP)NDP)是是国国家家卫卫生生政政策策的的组组成成部部分分,是是由由政政府府制制定定的的,在在一一定定时时期期内内指指导导药药品品研研制制、生生产产、流流通通、使使用用和和监监督督管管理理的的总总体体纲纲领领。其其目目标标是是保保证证药药品品的的安安全全性性、有有效效性性、经经济济性性、合合理理性性等等。国国家家药药物物政政策策由由一一系系列列政政策策目目标标和和政政策策措措施施构构成成,包包括括药药品品研研制制政政策策、生生产产供供应应政政策策、使使用用政政策策和和经济政策等内容。经济政策等内容。3第三章第三章第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物
3、政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度 药药品品管管理理制制度度则则是是为为实实现现某某一一特特定定政政策策目目标标而而建建立立的的一一组组药药品品管管理理规规则则或或规规则则体体系系,包包括括药药品品研研制制管管理理制制度度、生生产产供供应应管管理理制制度度、使使用用管管理理制制度度以以及及经经济济管管理理制制度度等等。这这些些规规则则中中的的一一些些内内容容可可能能已已经经上上升升为为法法律律法法规规,也也可可能能尚尚未未上上升升为为法法律律法法规,以某种指导性文件的形式存在。规,以某种指导性文件的形式存在。4第三章第三章第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策
4、与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度 从从国国家家药药物物政政策策、药药品品管管理理制制度度、药药事事管管理理法法律律法法规规三三者者的的关关系系来来看看,国国家家药药物物政政策策是是一一种种宏宏观观性性的的纲纲领领,对对各各项项药药品品管管理理制制度度的的制制定定和和实实施施以以及及药药事事管管理理立立法法具具有有普普遍遍的的导导向向作作用用。国国家家药药物物政政策策可可以以通通过过这这种种导导向向机机制制发发挥挥作作用用,但但更更主主要要的的作作用用机机制制是是通通过过具具体体化化为为相相关关药药品品管管理理制制度度和和药药事事管管理理法法律律法法规规,来来保保证证实实现
5、现其其政政策策目目标标。尤尤其其是是国国家家药药物物政政策策上上升升为为法法律律以以后后,其其内内容容得得到到具具体体化化和和定定型型化化,法法律律的的国国家家强强制制性性、严严格格的的程程序序性性、切切实实的的可可诉诉性性,使使国国家家药药物物政政策目标的实现得到可靠的保障。策目标的实现得到可靠的保障。5第三章第三章第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度 国国家家药药品品管管理理制制度度的的建建立立和和实实施施以以及及国国家家药药事事管管理理立立法法都都需需要要国国家家药药物物政政策策的的指指导导。各各项项药药品品管管理理制制度
6、度是是国国家家药药物物政政策策的的具具体体化化,同同时时对对药药事事管管理理立立法法也也具具有有一一定定的的导导向向作作用用,许许多多药药品品管管理理制制度度也也需需要要通通过过法法律律化化,转转化化为为法法律律制制度度,借借助助法法律律的的国国家家强强制制力力来来保保障障各项管理制度的有效实施。各项管理制度的有效实施。6 第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策主主要要内内容容基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 我国基本药物政策我国基本药物政策我国基本药物政策我国基本药物政策 世界卫生组织世界卫生组织世界卫生组织
7、世界卫生组织(WHO)WHO)WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策及印度基本药物政策及印度基本药物政策 一一二二三三7第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(一)基本药物政策概念(一)基本药物政策概念 1 1 国国家家基基本本药药物物(national national essential essential drugsdrugs)是是国国家家为为了了使使本本国国公公众众获获得得基基本本医医疗疗保保障障,既既要要满满足足公公众众用用药药需需求求,又又能能从从整整体体上上控控制制医医药药费费用用,减减少少药药品品浪浪费费和和不不
8、合合理理用用药药,由由国国家家主主管管部部门门从从目目前前应应用用的的各各类类药药物物中中经经过过科科学学评评价价而而遴遴选选出出具具有有代代表表性性的的、可供临床选择的药物。可供临床选择的药物。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一8第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(一)基本药物政策概念(一)基本药物政策概念 基基本本药药物物的的特特点点是是疗疗效效好好、不不良良反反应应小小、质质量量稳稳定定、价价格格合合理理、使使用用方方便便等等,是是能能够够负负担担得得起起的的最最好好、最最适适用用的的药药物物,但
9、但不不能能将将其其误误解解为为适适用用于于贫贫穷穷国国家家和和地地区区的的二二等等药药、廉廉价价药药,它它应应是是临临床用药过程中的首选药物。床用药过程中的首选药物。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一9第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(一)基本药物政策概念(一)基本药物政策概念 2 2 基基本本药药物物政政策策是是根根据据药药品品研研制制、生生产产、流流通通、使使用用和和监监督督管管理理等等环环节节制制定定的的有有利利于于促促进进合合理理用用药药推推广广基基本本药药物物的的有有关关法法律律、条条例例、
10、策策略略和和措措施施。其其目目的的是是既既满满足足公公众众防防病病治治病病的的需需要要,又又使使国国家家有有限限的的卫卫生生资资源源得得到到有效利用,达到最佳的社会效益和经济效益。有效利用,达到最佳的社会效益和经济效益。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一10第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策 基本药物政策应具有的主要或基本功能如下:基本药物政策应具有的主要或基本功能如下:(1 1)确确保保公公众众能能够够方方便便、及及时时地地通通过过各各种种渠渠道道获获得得适适当当的的治治疗疗药药物物,从从而而提提高高
11、和和保保障障药药品品的的可获得性。可获得性。(2 2)确确保保药药品品价价格格的的适适宜宜与与合合理理,从从而而提提高高和保障公众对药品的可支付性。和保障公众对药品的可支付性。(3 3)确确保保研研制制、生生产产与与供供应应的的药药物物能能针针对对所所有有疾疾病病(包包括括普普通通病病和和罕罕见见病病),实实现现安安全全、有有效效的的治治疗疗,从从而而提提高高和和保保障障公公众众药药物物治治疗疗的的合合理理性性。其其中中,提提高高药药品品可可获获得得性性和和促促进进合合理理用用药药是是国家基本药物政策的核心功能。国家基本药物政策的核心功能。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药
12、物政策概述 一一11第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(一)基本药物政策概念(一)基本药物政策概念 3.3.药品可获得性(药品可获得性(Access to DrugsAccess to Drugs)指指一一国国药药品品政政策策的的目目标标应应当当是是追追求求所所有有需需要要药药品品的的人人能能够够以以可可承承受受的的价价格格获得所需的药品。获得所需的药品。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一12第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(二)基本药物政策发展
13、历程(二)基本药物政策发展历程 1.1.世界基本药物政策发展历程世界基本药物政策发展历程 19751975年年,WHOWHO开开始始向向各各国国推推荐荐制制定定基基本本药药物物政政策策的的做做法法,以以使使其其成成员员国国,尤尤其其是是发发展展中中国国家家大大部部分分人人口口获获得得基基本本的的药药物物供供应应,降降低低医医疗疗费费用用,促促进进合合理理用用药药,从从而而实实现现人人人享有初级卫生保健的目标。人享有初级卫生保健的目标。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一13第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政
14、策(二)基本药物政策发展历程(二)基本药物政策发展历程 1.1.世界基本药物政策发展历程世界基本药物政策发展历程 19771977年年,WHOWHO正正式式提提出出基基本本药药物物的的概概念念,并并积积极极进进行行推推广广。19781978年年,WHOWHO在在阿阿拉拉木木图图召召开开了了国国际际初初级级卫卫生生保保健健大大会会,制制定定并并通通过过了了阿阿拉拉木木图图宣宣言言,确确认认提提供供基基本本药药物物是是初初级级卫卫生生保保健健的的八八大大要要素素之之一一。19811981年,年,WHOWHO成立了基本药物行动委员会。成立了基本药物行动委员会。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物
15、政策概述基本药物政策概述 一一14第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(二)基本药物政策发展历程(二)基本药物政策发展历程 1.1.世界基本药物政策发展历程世界基本药物政策发展历程 1985 1985年,在内罗毕会议上,年,在内罗毕会议上,WHOWHO扩展了扩展了基本药物的概念:基本药物不仅是能够满足大基本药物的概念:基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物,国家应保证其多数人口卫生保健需要的药物,国家应保证其生产和供应,还应高度重视合理用药。因此,生产和供应,还应高度重视合理用药。因此,基本药物必须与合理用药相结合。基本药物必须
16、与合理用药相结合。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一15第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(二)基本药物政策发展历程(二)基本药物政策发展历程 1.1.世界基本药物政策发展历程世界基本药物政策发展历程 到目前为止,已有到目前为止,已有160160多个国家制订了国多个国家制订了国家基本药物目录,而且,为促进和规范基本药家基本药物目录,而且,为促进和规范基本药物在医疗机构的使用,已有物在医疗机构的使用,已有100100多个国家制订多个国家制订了以促进和保障基本药物合理使用为目的的了以促进和保障基本药物合理使
17、用为目的的“标准治疗指南标准治疗指南”或或“治疗处方集治疗处方集”。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一16第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(二)基本药物政策发展历程(二)基本药物政策发展历程 2.2.我国基本药物政策发展历程我国基本药物政策发展历程 19811981年年8 8月月,我我国国公公布布了了第第一一个个国国家家基基本本药药物物目目录录,该该目目录录以以原原料料药药为为主主,共共选选出出2828类类278278个个品品种种。19841984年年,我我国国首首次次出出版版国国家家基基本本药药物物
18、一一书书,全全书书又又将将基基本药物细分为本药物细分为5252类,共收入类,共收入280280个品种。个品种。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一17第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(二)基本药物政策发展历程(二)基本药物政策发展历程 2.2.我国基本药物政策发展历程我国基本药物政策发展历程 1997 1997年年1 1月月1515日,中共中央、国务院日,中共中央、国务院下发了下发了关于卫生改革与发展的决定关于卫生改革与发展的决定,其中明确指示其中明确指示“国家建立并完善基本药物国家建立并完善基本药物制
19、度制度”,使推行国家基本药物政策在宏观,使推行国家基本药物政策在宏观策略层面上得到了保障。策略层面上得到了保障。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一18第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(二)基本药物政策发展历程(二)基本药物政策发展历程 2.2.我国基本药物政策发展历程我国基本药物政策发展历程 随后在随后在19981998年、年、20002000年、年、20022002年和年和20042004年均进行了调整。年均进行了调整。20022002年调整后的基本年调整后的基本药物目录中,中药部分包括药物目录中,
20、中药部分包括1111类类12421242个品种,个品种,西药部分包括西药部分包括2323类类759759个品种。个品种。20042004年调整年调整后的后的国家基本药物国家基本药物制剂品种目录,中成药制剂品种目录,中成药为为12601260个品种,化学药品、生物制品为个品种,化学药品、生物制品为773773个品种,总计个品种,总计20332033个品种。个品种。基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述基本药物政策概述 一一19第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(一)(一)WHOWHO基本药物政策基本药物政策 1.1.组织机构组织机
21、构 在在WHOWHO的的各各个个机机构构中中,基基本本药药物物工工作作主主要要由由基基本本药药物行动专署和药品管理和政策处负责。物行动专署和药品管理和政策处负责。基基本本药药物物行行动动专专署署主主要要负负责责各各成成员员国国药药品品供供应应体体系系的的改改进进,保保证证公公众众能能以以尽尽可可能能低低的的价价格格获获得得安安全全、有有效效的药品。的药品。药药品品管管理理和和政政策策处处负负责责药药品品生生产产、供供应应、使使用用等等方方面政策的制定、实施和管理工作。面政策的制定、实施和管理工作。世界卫生组织世界卫生组织世界卫生组织世界卫生组织(WHO)WHO)WHO)WHO)及印度基本药物政
22、策及印度基本药物政策及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二二20第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(一)(一)WHOWHO基本药物政策基本药物政策 2.2.推行方式推行方式 (1 1)基基 本本 药药 物物 目目 录录(Essential Essential Drug ListDrug List,EDLEDL)(2 2)“治疗处方集治疗处方集”(3 3)“标标准准治治疗疗指指南南”(Standard Standard Treatment Treatment GuidelinesGuidelines,STGSTG)世界卫生组织世界卫生组织
23、世界卫生组织世界卫生组织(WHO)WHO)WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二二21第一节第一节第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(一)(一)WHOWHO基本药物政策基本药物政策 2.2.推行方式推行方式 (3 3)“标标准准治治疗疗指指南南”是是对对某某一一疾疾病病或或某某一一类类疾疾病病的的治治疗疗及及用用药药方方案案提提出出的的标标准准性性指指导导。制制订订指指南南不不仅仅要要考考虑虑疗疗效效、用用药药合合理理性性等等问问题题,也也要要将将医医药药费费用用问问题题纳纳入入了了其其考考虑虑范
24、范围围。WHOWHO已已制制订订了了120120多多种种“标标准准治治疗疗指指南南”。内内容容包包括括:治治疗疗目目标标、起起始始评评估估、疾疾病病活活动动评评估估、药药物物及及非非药药物物治治疗疗、各各级级医医师师在在治治疗疗中中所所承承担担的的责责任任,以以及及费费用用考考虑虑等等,其其主主要要目目的的是是给给予临床医生一些指导,而非必须人人遵守的规定。予临床医生一些指导,而非必须人人遵守的规定。世界卫生组织世界卫生组织世界卫生组织世界卫生组织(WHO)WHO)WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二二22第一节第一节第一节第一节 国家基
25、本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策国家基本药物政策(一)(一)WHOWHO基本药物政策基本药物政策 3.3.基本药物的遴选原则基本药物的遴选原则 (1 1)应应考考虑虑地地方方疾疾病病和和本本国国的的具具体体条条件件,找找出出本本国国或或本本地地区区的的常常见见病病、多多发发病病,尽尽可可能能收收集集能能够够得得到到的的流流行行病病学学数数据据,进进行行认认真真分分析析和和统统计计,保保证证所所选选出出的的药药物物是是最最有有效效的的药药物物,还还应应考考虑虑现现有有的的医医疗疗设设施施,医医务务人人员员的的素素质质,财财政政来来源源和和遗遗传传、地地理理、环境等因素。环境等因素。世界
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