新生儿筛查流程管理思路.ppt

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1、新生儿疾病筛查管理思路新生儿疾病筛查管理思路前言前言 新生儿疾病筛查是遗传筛查的一个新生儿疾病筛查是遗传筛查的一个重要分支，它通过滤纸血样为载体，检重要分支，它通过滤纸血样为载体，检测一些能导致儿童智能落后及严重危害测一些能导致儿童智能落后及严重危害身心健康的先天性或遗传代谢性疾病。身心健康的先天性或遗传代谢性疾病。新生儿筛查的组织与管理新生儿筛查的组织与管理组织概况：组织概况：卫生部基妇司卫生部基妇司 （制定筛查管理办法及监督、规划）（制定筛查管理办法及监督、规划）新生儿疾病筛查专家咨询委员会新生儿疾病筛查专家咨询委员会 卫生局（厅）妇幼处卫生局（厅）妇幼处 （设立筛查中心，组织筛查网络）（

2、设立筛查中心，组织筛查网络）新生儿筛查中心新生儿筛查中心 卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心 （国家新生儿筛查实验室质量控制中心）（国家新生儿筛查实验室质量控制中心）签订合同签订合同采血采血 筛查实验筛查实验 病人诊治病人诊治 采血机构（约采血机构（约100余家）余家）县市、地州妇幼保健机构（约县市、地州妇幼保健机构（约20家）家）新生儿疾病筛查检测实验室新生儿疾病筛查检测实验室 血片血片 三联单三联单 筛查经费筛查经费 血片血片信息录入、报表信息录入、报表 筛查经费筛查经费不合格血片退回重采不合格血片退回重采筛查结果回报筛查结果回报可疑阳性召回确诊可疑阳性召回确诊不合格血片退回重采不合格血

3、片退回重采筛查结果回报筛查结果回报可疑阳性召回确诊可疑阳性召回确诊一、新生儿筛查操作模式一、新生儿筛查操作模式采血机构采血机构l采集新生儿足跟血样，把合格血样送到县市妇幼采集新生儿足跟血样，把合格血样送到县市妇幼保健机构，不合格血样重新采样。保健机构，不合格血样重新采样。l认真、完整填写滤纸卡片上的内容及做表格填写认真、完整填写滤纸卡片上的内容及做表格填写登记工作。登记工作。l做筛查收费工作，及时收取筛查费用上交到县市做筛查收费工作，及时收取筛查费用上交到县市妇幼保健机构。妇幼保健机构。l将血标本按每周一次集中递送到辖区内县市妇幼将血标本按每周一次集中递送到辖区内县市妇幼保健机构。保健机构。l

4、协助追查可疑和阳性病人。协助追查可疑和阳性病人。l做好宣传教育工作，提供筛查科普知识。做好宣传教育工作，提供筛查科普知识。新生儿出生即进行新生儿疾病筛查告知新生儿出生即进行新生儿疾病筛查告知同意筛查，签字，同意筛查，签字，保存至病历保存至病历 不同意筛查不同意筛查告知不参加新生儿告知不参加新生儿疾病筛查可能发生疾病筛查可能发生的不良后果的不良后果新生儿出生后新生儿出生后7272小时，小时，充分哺乳后，填写新充分哺乳后，填写新生儿采血卡片，核对生儿采血卡片，核对新生儿信息，采新生儿信息，采足跟血，制成血片标足跟血，制成血片标本。本。签发筛查证明，签发筛查证明，告知结果查询告知结果查询方式方式填写

5、疾病筛查告知单，填写疾病筛查告知单，在约定时间内进行新在约定时间内进行新生儿采血生儿采血低出生体重儿、生病、低出生体重儿、生病、其他特殊情况等原因其他特殊情况等原因未能采血者未能采血者血片保存，一周内血片保存，一周内递送至筛查检测实验递送至筛查检测实验室室 采血系统采血系统 签字确认（手印）签字确认（手印）保存至病历保存至病历同意筛查，签字同意筛查，签字新生儿出生后新生儿出生后7272小时，小时，充分哺乳后，填写新充分哺乳后，填写新生儿采血卡片，核对生儿采血卡片，核对新生儿信息，采新生儿信息，采足跟血，制成血片标足跟血，制成血片标本。本。填写疾病筛查告知单，填写疾病筛查告知单，在约定时间内进行

6、新在约定时间内进行新生儿采血生儿采血低出生体重儿、生病、低出生体重儿、生病、其他特殊情况等原因其他特殊情况等原因未能采血者未能采血者 1、约定时间不来怎么办？、约定时间不来怎么办？2、血片不合格怎么办？、血片不合格怎么办？血片不合格怎么办？血片不合格怎么办？能找到被采血者能找到被采血者找不到被采血者？找不到被采血者？愿意重愿意重 新采血新采血不愿意重不愿意重 新血？新血？合格血片的标准合格血片的标准采血滤纸及存放采血滤纸及存放采采用用WhatmanWhatman 903903号号滤滤纸纸，采采血血滤滤纸纸要要与与实实验验室室含含PA/TSHPA/TSH标标准准及及质质控控滤滤纸纸相相一一致致。

7、滤滤纸纸与与卡卡片片的的用用订订书书机机,针针不不要要污污染染到到采采血血滤滤纸纸片片的的中中心心位位置置.滤滤纸纸片片存存放放必必须须放放在在阴阴凉凉干干燥燥处处.避避免免存存放放在在有有新新油油漆漆的的房房屋屋,家家具具等等环环境境下下含含有有较较高高甲甲苯苯、甲甲醛醛的的化化学学物物品品中中，滤滤纸纸片片易易受受到到污污染染。引引起起血血片片中中蛋白质固化，造成洗脱不下。蛋白质固化，造成洗脱不下。血片的保存血片的保存 采采血血后后的的滤滤纸纸片片应应平平放放在在清清洁洁处处自自然然凉凉干干（约约需需2-42-4小小时时），待待血血片片干干燥燥后后（血血斑斑呈呈深深褐褐色色）头头尾尾交交叉

8、叉放放于于塑塑料料袋袋内内封封口口放放于于2-82-8冰冰箱箱中中（注注意意：冰冰箱箱如如遇遇停停电电或或损损坏坏会会使使血血标标本本溶溶血血，造造成成交交叉叉污污染染）。血血片片如如暴暴晒晒、潮潮湿湿、烘烘烤烤、新新油油漆漆中中的的甲甲苯苯、甲甲醛醛等等可可造造成成血血片片上上的的蛋蛋白白质质固固化化（暴暴晒晒、烘烘烤烤等等100%100%）洗洗脱脱不不下下33，防防手手、奶奶液液、消消毒毒剂剂、清清洁洁剂、水等的污染。剂、水等的污染。血片递送时间血片递送时间 采采血血单单位位的的质质控控员员要要认认真真检检查查血血标标本本和和采采血血卡卡片片填填写写内内容容，如如不不合合格格，退退回回重重

9、新新采采血血或或填填写写卡卡片片。把把合合格格的的血血标标本本装装入入塑塑料料袋袋后后集集中中置置于于冰冰箱箱保保存存，并并登登记记造造册册，签签名名。一一周周内内由由质质控控员员递递送送或或邮邮寄寄到到新新生生儿儿筛筛查查实实验验室室验验收收检检测测。同同时时应应注注意意由由于于血血片片保保存存放放置置不不当当，会会遭遭到到蟑蟑螂螂、苍苍蝇蝇、叮叮咬咬而而污污染血标本。染血标本。二、新生儿筛查操作模式二、新生儿筛查操作模式妇幼保健机构妇幼保健机构l对辖区内递送的血片进行验收。对辖区内递送的血片进行验收。l合格血片汇总、登记造册，并退回不合格血片进合格血片汇总、登记造册，并退回不合格血片进行重

10、采。行重采。l每周将递送的标本集中递送到自治区新生儿疾病每周将递送的标本集中递送到自治区新生儿疾病筛查检测实验室，并将标本信息录入并且上报。筛查检测实验室，并将标本信息录入并且上报。l对辖内新筛工作，监督管理和培训指导、宣传、对辖内新筛工作，监督管理和培训指导、宣传、教育、筛查知识的科普工作。教育、筛查知识的科普工作。l协助追查和治疗阳性病人。协助追查和治疗阳性病人。l按时向自治区新生儿疾病筛查检测实验室交纳筛按时向自治区新生儿疾病筛查检测实验室交纳筛查经费查经费。l做好数据统计工作。做好数据统计工作。血片的验收与卡片资料的输录血片的验收与卡片资料的输录 质质控控人人员员对对血血片片的的质质量

11、量，卡卡片片的的内内容容进进行行逐逐一一检检查查，合合格格的的卡卡片片作作为为原原始始信信息息资资料料录录入入计计算算机机，不不合合格格的的血血片片退退回回重重新新补补采采血血样样，并并记记录录备案。备案。诊断、治疗及随访系统诊断、治疗及随访系统 筛查实验室治疗组筛查实验室治疗组对可疑阳性患儿进行登记，首次对原采血卡片进行复查对可疑阳性患儿进行登记，首次对原采血卡片进行复查若仍阳性，通知来院复查若仍阳性，通知来院复查 召回召回 阴性阴性 定期复查 确诊实验确诊实验 治疗治疗进行进行登记登记 阴性阴性常规进行儿常规进行儿童系统管理童系统管理 阳性阳性县市、地州妇幼保健机构对可疑阳性县市、地州妇幼

12、保健机构对可疑阳性不能召回怎么办？不能召回怎么办？新生儿疾病筛查召回流程新生儿疾病筛查召回流程（一）新新生生儿儿疾疾病病筛筛查查阳阳性性者者依依托托妇妇幼幼保保健健网网络络进进行行召召回回、追追踪踪随随访访。l（二）负责召回的人员接到筛查中心出具的可疑阳性报告，可采用各种方式（电话、短信或书面等）立即通知新生儿监护人到筛查中心及时进行复查，尽早给予治疗。l（三）因地址不详或拒绝随访等原因而失访者，须注明原因，做好备案工作。l（四）每次通知均须详细记录，相关资料至少保存10年。三、新生儿筛查操作模式三、新生儿筛查操作模式自治区新生儿疾自治区新生儿疾病筛查检测实验室病筛查检测实验室l把各地递送标本

13、验收、汇总、登记造册。把各地递送标本验收、汇总、登记造册。l检测合格标本，退回不合格标本。检测合格标本，退回不合格标本。l及时通知召回、复查可疑病例。及时通知召回、复查可疑病例。l阳性病人送治疗组诊治。阳性病人送治疗组诊治。l做好筛查经费管理工作。做好筛查经费管理工作。l统一管理治疗病人的随访、评价。统一管理治疗病人的随访、评价。l建立病儿诊疗档案。建立病儿诊疗档案。实验室筛检中的质量保证实验室筛检中的质量保证滤纸血片保存期限滤纸血片保存期限 新新生生儿儿筛筛查查的的血血片片标标本本应应保保存存于于阴阴凉凉干干燥燥处处，保保存存期期限限为为2年年，筛筛查查出出的的可可疑疑和和阳阳性性标标本本置

14、置2-8冰冰箱箱内内保保存存，检检测测完完成成的的血血片片保保存存在在储储藏室或冰库。藏室或冰库。检测后的质量管理检测后的质量管理u对筛查阴性结果实名录入备查，并返回采血单位。对筛查阴性结果实名录入备查，并返回采血单位。u可可疑疑、阳阳性性患患儿儿的的处处理理，根根据据初初筛筛检检测测，可可疑疑和和阳阳性性患患儿儿的的结结果果，通通知知临临床床治治疗疗组组医医生生，及及时时召召回回抽抽取取静静脉脉血血液液作作有有关关项项目目的的血血清清学学分分析析，作作确确诊诊诊诊断断，排排除除可疑婴儿，将他们的信息资料录入计算机备查。可疑婴儿，将他们的信息资料录入计算机备查。u确确诊诊的的阳阳性性患患儿儿，

15、建建立立病病案案，电电子子档档案案并并给给予予对对症症治治疗疗，录录入入的的初初筛筛时时间间、复复查查时时间间、确确诊诊时时间间及及历历次次有有关关临临床床检检查查结结果果，智智商商检检测测结结果果，其其它它疾疾病病的的发发病病情情况况，x x片片、CTCT、B B超超检检查查，用用药药情情况况等等内内容容一一一一描描述述记记录备案。录备案。检测后的质量管理检测后的质量管理 对对筛筛查查标标本本的的处处理理 由由于于筛筛查查标标本本有有血血液液和和卡卡片片内内容容信信息息属属个个人人隐隐私私，不不得得随随意意向向经经营营企企业业泄泄密密和和进进行行经经济济上上的的交交易易。按按新新生生儿儿筛筛

16、查查技技术术规范要求规范要求,应过保存期后将血卡片高压焚毁。应过保存期后将血卡片高压焚毁。新生儿疾病筛查业务流程新生儿疾病筛查业务流程新生儿疾病筛查分析流程新生儿疾病筛查分析流程l新生儿的准备和卡片内容及检测申请填写滤纸血片的采集新生儿的准备和卡片内容及检测申请填写滤纸血片的采集l标本登记、保存、递送标本登记、保存、递送l验收、校对验收、校对l标本的实验室验收发校对、检测标本的实验室验收发校对、检测l可疑标本的复查可疑标本的复查l实验结果的分析处理实验结果的分析处理l临床医师的解释临床医师的解释l可疑婴儿的召回可疑婴儿的召回l作确诊试验作确诊试验l检测疾病病种的相关项目检测疾病病种的相关项目l

17、确诊阳性患儿治疗随访，建立病历档案（电子档案）确诊阳性患儿治疗随访，建立病历档案（电子档案）l排除可疑婴儿，结果存档备查排除可疑婴儿，结果存档备查特点特点l母婴保健法母婴保健法法律保障法律保障l科学性较强科学性较强l有一定的技术含量有一定的技术含量l新生儿疾病筛查工作本身的特殊性新生儿疾病筛查工作本身的特殊性l操作可规范化操作可规范化l知情同意知情同意l新生儿疾病管理办法新生儿疾病管理办法l新生儿疾病筛查新生儿疾病筛查实验室实验室检测技术检测技术规范规范l医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法l临床实验室定量测定室内质量控制工作指南临床实验室定量测定室内质量控制工作指南l医学实验

18、室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则 （ISO15189）新生儿筛查需遵循的法规新生儿筛查需遵循的法规自治区新筛规范性文件自治区新筛规范性文件关于进一步明确自治区新生儿疾病筛查费用关于进一步明确自治区新生儿疾病筛查费用转付使用问题的通知转付使用问题的通知（新卫妇社发（新卫妇社发201120111313号）号）关于明确新生儿疾病筛查检验项目价格的通关于明确新生儿疾病筛查检验项目价格的通知知（新发改医价（新发改医价201020104848号）号）关于重新核定自治区新生儿疾病筛查费用的关于重新核定自治区新生儿疾病筛查费用的通知通知（新卫妇社发（新卫妇社发201020107 7号）号）关于

19、开展自治区新生儿疾病筛查信息网络直关于开展自治区新生儿疾病筛查信息网络直报工作的通知报工作的通知(新卫妇社函新卫妇社函201120113434号号)新疆维吾尔自治区新生儿听力筛查干预项目新疆维吾尔自治区新生儿听力筛查干预项目实施方案（试行）实施方案（试行）（新卫妇社发（新卫妇社发201120113535号）号）关于指定新生儿疾病筛查检测机构的函关于指定新生儿疾病筛查检测机构的函 （兵卫函（兵卫函【20112011】）5555号）号）关于对新疆生产建设兵团指定新生儿疾病筛查关于对新疆生产建设兵团指定新生儿疾病筛查检测机构的复函检测机构的复函（新卫妇社函（新卫妇社函201120118787号号)兵

20、团助产机构按自治区筛查检测实验室分配区域兵团助产机构按自治区筛查检测实验室分配区域统一安排新筛机构代码统一安排新筛机构代码兵团新筛工作纳入了自治区统一管兵团新筛工作纳入了自治区统一管理系统内理系统内过程及特殊性过程及特殊性l标本采集：它不同于一般临床常规检验过程，标本采集：它不同于一般临床常规检验过程，而是包括卡片内容的填写、血片的采集、滤纸而是包括卡片内容的填写、血片的采集、滤纸片保存及递送至实验室检测的一个多环节过程片保存及递送至实验室检测的一个多环节过程 l样本分析：分析血片样本，并向临床医生报告样本分析：分析血片样本，并向临床医生报告筛查检测结果筛查检测结果 l后续确诊：由医生召回可疑

21、患儿，抽取静脉血后续确诊：由医生召回可疑患儿，抽取静脉血作确诊试验，根据不同病种，检测有关项目作确诊试验，根据不同病种，检测有关项目意义意义l确诊部分阳性患儿并进行有效地治疗确诊部分阳性患儿并进行有效地治疗l排除可疑婴儿排除可疑婴儿 任何一个步骤出了问题都会导致诊断的错任何一个步骤出了问题都会导致诊断的错误和延误治疗。因此，必须质控其过程的误和延误治疗。因此，必须质控其过程的每个环节每个环节 新生儿筛查资料保存l做好资料登记和存档保管工作，包括掌握活产数、筛查数、新生儿采血登记信息、反馈的检测结果及确诊病例等资料，保存时间至少10年。注意事项注意事项 新新生生儿儿筛筛查查血血样样本本采采集集是

22、是通通过过医医疗疗保保健健机机构构收收集集和和保保存存，然然后后通通过过邮邮寄寄等等方方式式递递送送到到新新生生儿儿疾疾病病筛筛查查中中心心实实验验室室。其其中中经经手手人人员员多多，中中转转环环节节多多，持持续续时时间间长长，受受外外界界的的影影响响因因素素较较大大（防防止止血血样样标标本本遗遗失失现现象象发发生生），因因此此标标本本处处理理好好坏坏会会直直接接影影响响其其实实验验结结果果的的准准确确性性，而而影响整个筛查工作的质量。影响整个筛查工作的质量。注意事项注意事项 新新生生儿儿疾疾病病筛筛查查统统一一管管理理，集集中中检检测测，对对检检测测前前、检检测测中中、检检测测后后的的质质量

23、量管管理理的的阐阐述述，目目的的,是是使使整整个个筛筛查查工工作作人人员员和和各各级级部部门门会会更更注注重重质质量量的的提提高高和和管管理理，并并在在工工作作中中得得以以应应用用。创创立立规范化规范化,标准化的新生儿筛查实验室的必要性。标准化的新生儿筛查实验室的必要性。医患纠纷与法律应对医患纠纷与法律应对医疗过失医疗过失(事故事故)的概念的概念 条例条例所称所称医疗事故医疗事故，是指医疗，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理反医疗卫生管理法律、行政法规、部法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规门规章和诊疗护理规范、常规，过失，过失造成患

24、者人身损害的事故。造成患者人身损害的事故。医疗过失（事故）的构成要件医疗过失（事故）的构成要件1 1、主体：、主体：医疗机构、医务人员医疗机构、医务人员2 2、违法行为：、违法行为：作为、不作为作为、不作为3 3、主观过失：、主观过失：疏忽大意、过于自信疏忽大意、过于自信4 4、损害后果：、损害后果：物质性、精神性物质性、精神性5 5、因果关系：、因果关系：行为和后果之间存在内在、必然联系行为和后果之间存在内在、必然联系1 1、身体权、生命健康权、身体权、生命健康权2 2、获得公正医疗保健服务的权利、获得公正医疗保健服务的权利3 3、得到及时救、得到及时救治治的权利的权利4 4、了解医疗费用权

25、、了解医疗费用权5 5、隐私权、疾病保密权、隐私权、疾病保密权6 6、知情同意权、知情同意权患方的权利患方的权利知情同意知情同意权（权（Informed ConsentInformed Consent）知情同意知情同意权权，是是指指患者患者享有知晓本人病情和医务享有知晓本人病情和医务人员要采取的诊断、治疗措施以及预后和费用等人员要采取的诊断、治疗措施以及预后和费用等方面的情况，并自主选择适合于自己需要和可能方面的情况，并自主选择适合于自己需要和可能的治疗决策的权利。的治疗决策的权利。若医生未尽若医生未尽告知告知、说明、说明义务或未取得患者同意，义务或未取得患者同意，则构成医疗不当。则构成医疗不当。知情同意权的法理依据知情同意权的法理依据1 1、医疗机构管理条例医疗机构管理条例第第3333条条2 2、执业医师法执业医师法第第2626、3737条条3 3、医疗事故处理条例医疗事故处理条例第第1111条条4 4、病历书写基本规范病历书写基本规范（试行）第（试行）第1010条条