XX科技有限公司质量手册.doc

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1、受控状态 文件编号 XX/SC 00发放编号 版 本 A编 制： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：上海XXXX科技有限公司质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 1 页版本/修改码： A/0章节： 1.0标题：目录章节号标 题版 本生效日期1.0目录A/02013年3月11日1.1公司简介A/02.0质量手册修改控制表A/02.1手册说明A/02.2任命书A/02.3手册颁布令A/03.0质量方针、质量目标A/03.1组织机构图A/03.2管理职能分配表A/04.0质量管理体系A/05.0管理职责A/06.0资源管理A/07.0产品实现A/08.0测量、分析

2、和改进A/0附录A程序文件清单A/0附录A质量记录清单A/0质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 1 页版本/修改码： A/0章节： 1.1标题：公司简介上海XXXX科技有限公司位于上海市松江区，是一家以生产一种可调式吸氧装置等系列产品为主的民营企业。公司现有厂地面积#平方米，厂房面积#平方米，生产车间#平方米，检验室30平方米，员工约#余人。公司云集众多医学检验、自动化及计算机等方面的人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。为保证向用户提供稳定可靠的合格产品和提高公司的管理水平，公司按照ISO9001-2008质量管理体系要求、 ISO13485-2003

3、医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求要求和医疗器械生产质量管理规范（试行）建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。公司竭诚为广大用户提供优质的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大顾客的认可。 公司地址：上海市松江区XXX 邮编：电话： 传真：http/： E-mail：质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 1 页版本/修改码： A/0章节： 2.0标题：质量手册修改控制表章节号更改单号更改页/行更改原因更改方式生效日期质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 1

4、 页版本/修改码： A/0章节： 2.1标题：手册说明1 手册内容 (1)本手册根据ISO9001-2008质量管理体系要求、 ISO13485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的要求和医疗器械生产质量管理规范（试行）和本公司的实际相结合，概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制而成的。(2)本手册的运用覆盖了本公司的生产一种可调式吸氧装置的设计、生产、服务过程的所有相关活动。(3)针对本公司的业务活动类型与产品特点，本公司质量管理体系包括ISO9001-2008、ISO13485-2003标准中全部条款（删减7.5.4顾客

5、财产） ，以及医疗器械生产质量管理规范（试行）相关要求。因为不属于无菌、植入和需要安装的产品，所以不适用条款为：无菌、植入和安装相关过程。2 术语和定义本手册采用GB/T19000-2008 idt ISO9001-2008质量管理体系基础和术语、YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的术语和定义。及医疗器械生产质量管理规范（试行）涉及专用术语。3 本手册是公司质量管理的纲领性文件和法规性文件，作为本公司内部质量体系运行中应遵循的准则。(1)本手册经企业负责人批准后生效，由办公室负责手册的编号、登记、发放和跟踪管理。本手册在实施过程

6、中，各部门如需更改质量手册，向管理者代表提出申请，经管理者代表审核，企业负责人批准后实施修改，并对受控的质量手册进行跟踪修改。(2)本手册分为“受控”、“非受控”二种版本。“受控”版本由办公室统一编号并加盖红色的“受控”印章，实行版本更改跟踪控制。“非受控”版本登记后发放，不实行版本更改控制。“受控”版本发放到企业负责人、管理者代表、各部门负责人等。(3) “受控”手册未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室办理回收登记。4 本手册可作为与顾客之间的合同条件。用于向客户证明本公司的质量保证体系和对产品质量保证能力， 发放给用户。手册以“非受控”

7、的形式发放，发放应得到管理者代表的批准。5 手册持有者应妥善保管不得损坏、丢失、随意涂抹。6 本手册适用于第三方体系认证。 质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 1 页版本/修改码： A/0章节： 2.2标题：任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001-2008质量管理体系一要求、YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求。建立、实施并保持质量管理体系，加强对质量管理体系运作的领导，茲任命：为本企业的管理者代表。管理者代表的职责下： l确保质量

8、管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识；4与质量管理体系有关事宜的外部联络。企业负责人：（签字）上海XXXX科技有限公司年 月 日质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 1 页版本/修改码： A/0章节： 2.3标题：手册颁布令本质量手册是上海XXXX科技有限公司政策法规性文件，它按照GB/T19001-2008 idt ISO9001-2008质量管理体系一要求、YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和

9、医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求而制定，符合国家食品药品监督管理局对医疗器械生产企业质量体系要求的规定。是本公司全体员工在质量活动中的行为规范和准则，必须认真遵循执行。质量手册自公司企业负责人签字之日起批准发布。企业负责人：（签字）批准日期： 质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 1 页版本/修改码： A/0章节： 3.0标题：质量方针、质量目标质量方针：以人为本，安全有效。含义解释：以人为本：在从事一切质量活动中，从原料采购、产品生产过程的控制（包括生产条件、操作规程、设备校验）到成品检验。从产品设计到人员培训和产品销售都要按照以人为根本，制定所有的规范。这就

10、是我们在整个质量活动中以人为本的要求。安全有效：本公司生产的医疗器械产品是使用在人体上。保证产品的使用安全性和有效性是我们的第一期望，是根本所在，所以我们生产的医疗器械产品一定要是安全可靠使用有效的产品。2013年度质量目标：1、按ISO13485标准和医疗器械生产质量管理规范（试行）要求建立和贯彻质量管理体系；2、确保生产许可和产品注册等各审核工作顺利通过；3、产品交验合格率不低于98%；4、顾客满意度不低于85%。质量承诺： 本公司建立、实施质量管理体系在满足有关法规的前提下持续改进其有效性，增强顾客满意。总经理: 日期:质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 1

11、页版本/修改码： A/0章节： 3.1标题：组织机构图企业负责人管理者代表生 产 部技 术 部质 管 部办 公 室供 销 部车 间成 品 库原 料 库物理检验室化学检验室质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 1 页版本/修改码： A/0章节： 3.2标题：管理职能分配表要素 部门总经理管代生产技术质管供销办公室4.1 总要求4.24.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5 管理职责6.1 资源6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.57.5.1

12、生产和服务提供控制7.5.2 生产和服务提供的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量设备的控制8.1 总则8.28.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进“”表示主要负责；“”表示相关或执行质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 3 页版本/修改码： A/1章节： 4.0标题：质量管理体系本公司质量管理体系依据ISO9001-2008质量管理体系要求、 ISO13485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求要求

13、和医疗器械生产质量管理规范（试行）建立一个文件化的质量管理体系，质量体系各过程之间相互关系包括：技术文档、产品规范、生产规范和质量保证规范，并加以实施和保持，在全体员工努力下，得到持续保持其有效性。4.1 总要求对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。4.1.1 企业负责人对质量管理体系的建立、实施和保持的过程中对重大事项进行决策；4.1.2 管理者代表依据企业负责人决策，建立、实施和保持一个质量管理体系，各部门主管积极配合。4.1.3 本公司建立的文件化质量管理体系，加以实施和保持其有效性。为此：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，并编制形成了相应的质量管理体

14、系程序文件，这些过程己充分包括了产品实现过程，从识别顾客需求到满足顾客需求所需控制的质量活动；以及产品实现过程所需的支持过程的质量活动，详见附录A程序文件清单； b) 公司明确了过程之间相互顺序和接口关系,见“产品工艺流程图”；c) 公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法，并编制形成了相应的作业指导书及相应的质量记录表格，为指导这些过程(程序文件)的运行提供了标准和依据；详见附录 A 质量记录清单；d) 为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视，公司管理层承诺提供必要的资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件； e) 为实现公司质量方针和目标，公司己

15、采取有效措施，计划对上述过程进行了监视、测量和分析； f) 公司管理层采取有效措施，全员积极配合，以实现上述过程策划的结果和保持这些过程的有效性。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系使用的文件结构如下：a) 质量手册(其中包括质量方针和目标)(一层)；b) 质量管理体系程序文件(二层)；c) 作业指导书和图样、标准、工艺、规程质量记录及管理文件等(三层)；d) 国家和地区法规规定的其他文件要求；e) ISO9001-2008质量管理体系要求、 ISO13485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求要求和医疗器械生产质量管理规范（试行）规定某一要求、程序、活动或特别需要“

16、文件化”时，即要求建立，并加以实施和保持。f) 公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档（产品主文档），包括产品质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 2 页 共 3 页版本/修改码： A/0章节： 4.0标题：质量管理体系规范、生产规范和质量管理规范（如：产品标准、采购文件、产品图样、使用说明书、风险分析管理报告、质量计划、工艺文件、检验文件、记录（包括过程确认记录），以及产品获证后对产品的变更（标准、工艺、关键件等），标准使用管理的规定，或者指出上述资料的出处。g) 本公司文件可采取任何形式或类型的媒介，电子版本的文件每月至少要备份一次，重要文件应随时拷贝备份。4.2

17、.2 质量手册应包括了以下内容：1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。4.2.3 文件控制对质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。4.2.3.1 企业负责人负责批准发布质量手册。4.2.3.2 管理者代表负责组织质量体系文件的编制，办公室负责文件的管理、控制。4.2.3.3 技术部负责技术文件的编制、管理、控制。4.2.3.4 为对质量管理体系文件进行有效管理和控制

18、，本公司编制了文件控制程序控制内容已包括： a) 质量管理体系文件发布前得到批准，以确保每一文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，文件更改生效前必须得到再次批准； c) 利用版本号控制每一文件的修订状态；利用修改码控制文件中每页的修订状态；d) 文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本； e) 办公室负责保存文件档案，并确保文件保持清晰，易于识别； f) 办公室负责文件导入，确保有关医疗器械法规和其它质量管理体系所需的外来文件及时得到识别与控制；g) 办公室负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件之每一页盖“作废”章。h) 确保外来文件(包

19、括标准、法规、行业规定、顾客图纸等)得到识别，本公司应建立相应的法律法规、标准的文件清单，并控制其分发； 4.2.3.5 文件的更改和保存期限：a) 公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。b) 公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在公司所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限，本公司产品作废的受控文件保留期限为5年。4.2.4 记录控制记录是一种特殊类型的质量管理体系文件，它为产品符合要求和质量管理体系有效运

20、行提供证据。质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 3 页 共 3 页版本/修改码： A/0章节： 4.0标题：质量管理体系4.2.4.1 质管部为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门；4.2.4.2 质管部负责批准各部门编制的记录格式。4.2.4.3 为对质量记录进行有效管理和控制，本公司编制了质量记录控制程序，控制内容己包括： a) 公司全员应依据质量管理体系文件开展各项活动，并保持记录。在需要时能够作为客观证据及时提供； b) 公司全员应严格按规定要求填写质量记录表格； c) 各部门应确保保存的记录保持清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；d) 质管部负责对质量记录的标识

21、、储存、保护、检索、保存期限和处置进行控制。4.2.4.4 本公司产品质量记录保存为5年，其他相关记录的保存期见质量记录清单规定。 4.3 引用文件 文件控制程序 质量记录控制程序 质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 3 页版本/修改码： A/0章节： 5.0标题：管理职责5.1 管理承诺 规定公司企业负责人承诺和实施的活动。5.1.1 公司企业负责人通过以下的活动对其建立和实施质量管理体系及保持质量管理体系有效性做出承诺的证据。a) 向公司各级员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性：企业负责人应树立质量意识，清晰了解让顾客满意是最基本的要求。企业负责人应清楚了解

22、产品质量与公司每一成员对质量的认识紧密相关。企业负责人应指定人员负责相关法律法规的收集，采取培训、质量例会等各种方式使全体员工都能树立质量意识，使员工都能认识到满足顾客、法律、法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量的有关活动，执行顾客沟通和忠告性通知控制程序。建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。b) 企业负责人负责制定和批准公司的质量方针和质量目标。企业负责人应将质量目标在公司各相关职能和层次上加以展开，并分解到每一层次，使各相关职能和层次人员能把质量目标转化为各自的工作任务。

23、c) 企业负责人应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，以评价质量管理体系改进的机会，使管理承诺得到落实。应按策划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。d) 企业负责人应确保公司质量管理体系运行能获得必要的资源，执行人力资源管理程序和基础设施控制程序、工作环境控制程序。 e) 企业负责人应负责对法律仅涉及医疗器械的功能性、安全性产品性能要求做出承诺。 f) 企业负责人对本公司所有有关产品质量负责。5.2 以顾客为关注焦点企业负责人应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，为此，公司应做到：5.2.1 确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实

24、现，执行顾客沟通和忠告性通知控制程序。5.2.2 将顾客的需求和期望转化为公司的产品要求、过程要求和质量管理体系的要求。如：对产品特性的要求、各种生产和检验规范等。5.2.3 使转化成产品的要求得到下列规定的满足：a) 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b) 顾客的期望和需求，法律法规及强制性国家和行业标准的要求会不断更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 2 页 共 3 页版本/修改码： A/0章节： 5.0标题：管理职责5.3 质量方针5.3.1最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要

25、求和保持质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审（见管理评审控制程序）。5.3.2公司以ISO9001-2008和ISO13485-2003标准中八大质量管理原则为基础，以顾客为关注焦点作为核心，以确保法律法规的遵守作为前提，并结合本公司的实际，特制定质量方针（见3.0章节）。5.3.3 质量方针为受控文件，其制定、批准、发布、评审、修订按文件控制程序执行。5.4 策划5.4.1 质量目标加强质量方针、目标的系统管理，确保达到预期效果。参见本手册第2.0章，本公司编制了质量目标、方针管理程序。5.4.2 质量管理

26、体系策划针对特定的产品或合同，规定：a) 为达到质量目标及质量管理体系满足本手册中4.1的总要求；b) 对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性，本公司编制了质量策划程序。 5.5 职责和权限与沟通5.5.1 职责和权限企业负责人应建立所有从事质量的管理、执行、验证工作人员的相互关系，并提供从事这些任务必须的独立性及权限。确保公司内的职责、权限得到规定和沟通，为此本公司编制了职责和权限程序文件。5.5.2 管理者代表参见本手册第2.2章。5.5.3 内部沟通 为了增进公司各职能部门和层次间的相互理解，促进质量管理体系有效性和过程效率的提高，本公司编制了顾客满意和反馈控制程

27、序控制程序文件。5.6 管理评审质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 3 页 共 3 页版本/修改码： A/0章节： 5.0标题：管理职责5.6.1 评审输入最高管理者应按策划规定，确保每年不少于一次，间隔时间不大于12个月，对公司的质量管理体系进行评审。评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；A) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议；h) 新的或修订的法规要求。5.6.2 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a) 保持质量管理体系及其

28、过程有效性所需的改进；A) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。5.7 引用文件 质量目标、方针管理程序 质量策划程序 职责和权限程序 顾客满意和反馈控制程序 管理评审控制程序 质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 2 页版本/修改码： A/0章节： 6.0标题：资源管理本条款规定了公司资源的管理和控制实施过程及得到过程绩效，都必须投入充分、适宜的资源，为此本条款对这些资源的确定并计划提供适宜、充分的资源。6.1 资源提供企业负责人承诺并确定提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系的有效性；b) 满足法律法规和顾客要求。6.2 人力资源控制要求：6

29、.2.1 为保持人力资源达到适宜的意识和能力，本公司编制了人力资源管理程序。6.2.2 各职能部门应识别本部门与质量有关人员的能力要求，确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。6.2.3 工作胜任性评价每年一次对生产、技术、质量管理部门负责人、关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员定期进行考核、评价和再评价的活动。6.3 基础设施的控制要求：6.3.1 根据基础设施对过程的重要性及产品质量的影响程度，分别实施对不同基础设施的控制，本公司应控制的基础设施包括生产设备、生产重要设施，为此实施对基础设施的控制，执行基础设施控制程序。

30、以实施对生产设备、设施的选购、验收、建档、安装、使用、维护、标识、报废等项的管理和控制。6.3.2 公司对下列基础设施的维护进行控制，包括：a) 厂房；b) 过程设备(软件和硬件) ；c) 办公场所；d) 通讯设施(电话、传真、网络)。e) 当这些基础设施的维护活动或因缺乏，即有可能影响产品质量时，公司应执行基础设施控制程序。维护的记录应予以保持。6.4 工作环境的控制要求：6.4.1 公司对下列工作环境进行控制，并形成相关文件予以实施：a) 卫生(操作台清洗、清洁)；b) 安全(五防)等。质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 2 页 共 2 页版本/修改码： A/1章节： 6.

31、0标题：资源管理6.4.2 当人员与产品或环境的接触会对产品质量有不利的影响，本公司执行工作环境控制程序的相关规定。6.5 引用文件 人力资源管理程序 基础设施控制程序 工作环境控制程序 质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 1 页 共 6 页版本/修改码： A/0章节： 7.0标题：产品实现7.1 产品实现的策划公司建立了产品实现策划控制程序，在对产品实现进行策划时，应确保以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记

32、录；e) 应在产品实现全过程中，按YY/T 0316要求形成风险管理文件，并保持风险管理引起的记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 公司应确定顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等形成的书面记录，顾客对产品的需求应包括： a) 顾客规定的要求，交付及交付后活动的要求，诸如保证条件下规定的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审 公司应在向顾客

33、做出提供产品的承诺之前(如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，对与产品有关的要求进行评审。应确保： a) 产品要求得到规定并形成文件； b) 与以前标过不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 有能力满足规定的要求。 评审应符合合同评审控制程序。7.2.3 顾客沟通 公司应在以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； A) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨； d) 忠告性通知； e) 预警、不良事件监测、产品召回。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 公司在进行设计和开发策划时，应确定：质 量 手 册文件编号： XX/S

34、C00页码： 第 2 页 共 6 页版本/修改码： A/0章节： 7.0标题：产品实现a) 设计和开发阶段；b) 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认及制造的适宜性；c) 设计和开发的职责和权限。对参与设计和开发的不同部门人员之间的接口进行管理，以确保有效沟通并明确职责分工；d) 设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和公司的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。7.3.2 设计和开发输入 公司在设计和开发输入前，应确定与产品有关的要求，并保持记录，设计、开发输入应进行评审，并经批准。输入包括：a) 预期用途、规定的功能、性能和安全要求；b) 适用的法律法规要求；c)

35、 以前类似设计提供的信息；d) 顾客及组织必须的其他要求；e) 风险管理的输出。7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应能针对输入的要求进行验证，并在放行前得到批准和保持记录。设计和开发输出包括：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包括或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审 公司在设计和开发的适宜阶段，应依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，并保持记录。评审的参加人员包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他专家。评审目的：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别

36、任何问题并提出必要的措施。7.3.5 设计和开发的验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。并保持验证结果和采取措施的记录。7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应在产品交付或实施之前对设计和开发进行确认，并保持确认结果和采取措施的记录。 作为设计和开发的一部分，应实施医疗器械临床评价和(或)性能评价。7.3.7设计转换设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保其适于批量生产制造。将产品的每一技术要求都正确转化成产品实现过程，并形成文件。质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 3 页 共 6 页版

37、本/修改码： A/1章节： 7.0标题：产品实现7.3.8 设计和开发更改的控制 公司应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.4 采购7.4.1 采购过程 公司编制了供方评定控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。并对供方和采购产品的类型和程度及其对产品实现和最终产品的影响进行了控制。 公司应根据要求对供方提供产品的能力进行评价和选择供方。制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果和采取的措施的记录应予保持。7.4.2 采购信

38、息 采购信息应包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求；d) 按照标识和可追溯性控制程序规定的可追溯性要求的范围和程度，公司应保持相关的采购信息，如文件和记录。7.4.3 采购产品的验证 公司应确定并实施检验或验证活动，以确保采购产品满足规定采购要求，当公司或顾客拟在供方的现场验证时，应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。应保持验证记录。 7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 总要求 公司建立了产品和服务提供控制程序，规定并策划在受控条件下进行生产和服务提供，识别的生产和服务提供的过程见相关产品

39、的“工艺流程”。其受控条件包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 获得形成文件的控制、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量设备；e) 实施监视和测量；质 量 手 册文件编号： XX/SC00页码： 第 4 页 共 6 页版本/修改码： A/1章节： 7.0标题：产品实现f) 按策划的规定对产品放行和交付实施控制,未经检验或检验不合格的产品不得放行或交付，按规定的交付方式准时交货,执行产品防护储存交付控制程序g) 规定的标签和包装操作的实施。 公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供A类原材料和零部件的供方或产品去向，及顾客规定的可追溯性的范围