计算机化系统风险评估报告.docx

1、计算机化系统风险评估报告文件编码审 批部门姓名签名日期起草人审核人审核人批准人一、 概述根据2010版GMP规范附录计算机化系统、确认与验证的要求，对我公司计算机化系统进行重新梳理与分类，并制定了全新计算机化系统清单，在此清单的基础上对计算机化系统进行风险评估。二、目的运用系统性的风险管理工具和程序，对我公司计算机化系统的风险进行全面的评估和控制，确定我公司计算机化系统及数据完整性的控制水平，持续降低计算机化系统及数据完整性的潜在风险。三、风险评估范围本风险评估适用于公司计算机化系统的风险评估全过程。四、职责部门岗位姓名职责工程部审核风险评估报告提供仪器设备清单，参与评估设备功能部件质量部批准

2、风险评估报告审核风险评估报告对实验室仪器进行风险分析起草风险评估报告生产部审核风险评估报告审核风险评估报告，参与评估设备功能部件五、风险评估1活动流程图现状调查：收集各生产工艺的有关信息，包括厂房设施、主要产品、主要生产工艺及其关键工艺控制点、岗位人员配置等情况。风险识别：根据调查的我司生产工序的实际情况，分析生产工艺可能出现的失效模式，评估失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度。风险分析：针对风险的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估。风险评价：确定可接受风险的RPN值、SP值，并确定必须制定改进措施的失效原因。风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进

3、措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值) 、SP值降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。2 .系统影响性评估对本厂的厂房、设施设备是否能符合GMP要求的风险（产品质量的影响）进行影响评估，具体将其分为直接影响系统，间接影响系统和无影响系统，直接影响系统指对产品质量有直接影响的系统。间接影响系统指该系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。无影响系统指该系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响。将对直接影响系统进行确认/验证，间接影响系统和无影

4、响系统将按照GEP进行调试，同时对直接影响系统中的设备/组件分为关键设备/组件和非关键设备/组件。系统影响性评估表评估见外用制剂系统影响性评估表。3.风险评估进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：3.1风险评估过程 激素类药品与非激素类药品生产-风险识别-风险评估-风险控制-风险管理评审 3.2生产安全风险可接受性准则RL 3.2.1危害程度（S）评价准则：危害程度用1,2,3,4表示。危害程度评分严重程度描述严重4可能对患者造成生命危险或其它严重的或永久性的伤害；可能导致产品内在质量不合格；可能严重违背GMP；可能造成重大经济损失；（影响产品质量，对患

5、者有致命伤害）中等3可能对患者造成一定伤害或不良影响；可能背离GMP的要求；可能造成一定的经济损失；（需要纠偏，可能影响产品质量）轻微2对患者的影响轻微；可能造成经济损失但比较轻微；可能造成产品的外观质量不合格（需要警戒，对质量影响不大）可忽略1对患者的影响、经济损失等很轻微，可忽略不计（无影响，可接受）3.2.2危害发生几率（P）评价准则：发生几率用1,2,3,4表示。发生可能性评分可能性描述高4必然会发生或很可能会发生（每周1次或几次）中3可能会发生（每月1次）低2发生的可能性较小(不太可能发生) （每季 1次）很低1发生的可能性极小(几乎不会发生) （每年1次）3.2.3风险可检测性（D

6、）评价准则：可能性用1,2,3,4评价。可检测性评分可识别性描述差4无适当的检测、控制手段，几乎无法检测或不太可能检测出不良事件或其影响（识别概率 0-10%）中等3通过控制，可能检测出不良事件或其影响（识别概率 10-30%）强2通过控制很可能检测出不良事件或其影响（识别概率 30%-60%）可以检测1通过控制可以完全检测出不良事件或其影响（识别概率 70%-100%）3.3风险评价（RE）准则 3.3.1按风险等级评价安全风险可接受性： 风险优先指数 RPN=严重程度（S）发生可能性(P)可检测性(D) SP指数=严重程度（S）发生可能性(P)3.3.2风险等级的判断：低风险：RPN风险值

7、1-8；可忽略风险，不需要采取措施中等风险：RPN风险值9-27；中等风险，需采取预防措施高风险：RPN风险值28-64。风险不可接受，要求必须调查和跟踪SP指数值1-3为低风险；SP指数值4-8为中等风险；SP指数值9-16为高风险风险优先指数与SP指数任一数值达到高风险值即为高风险。风险判定通常先看SP值。3.部件关键性评估编码： 直接影响系统名称： 编号: 序号功能/部件说明/任务问题是否关键？备注1234567判断原则：1 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？3 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4 功能/部件获取的

8、信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？5 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?6 功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？1所列七个问题均需回答。若17的问题中只要有一个问题的答案是“是”以“Y”表示，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。若17的问题中所有问题的答案均是“否”以“N”表示，就将该功能/部件归类为非关键的功能/部件。填写说明：“Y”：是 “N”：否 “N/A”：不适用。六、风险评估内容根据药品生产质量管理规范（2010版）附录计算机化系

9、统及公司风险管理规程规定，对我公司计算机化系统所涉及到的共性风险进行统一评估，同时将计算机化系统清单中GAMP5中4类与5类系统进行单独风险评估，1类,3类在相关设备或仪器风险评估报告中进行分析。计算机化系统共性问题风险评估序号说明/任务失效事件最差情况影响SPD风险优先性建议采取措施SPD风险优先性评论1计算机化系统供应商计算机化系统供应商资质不够供应商提供产品或服务不能满足企业要求对供应商提供的产品或服务进行确认，必要时进行供应商审计2操作人员操作人员操作技能不合格操作人员不是专业人员，未经培训或培训部要求供应商工程师对操作人员进行培训，并依据相关文件进行持续性培训3计算机化系统相关文件计

10、算机化系统相关文件未建立计算机化系统管理混乱，系统的操作、维护及管理无文件可依建立计算机化系统管理规程，并将其纳入文件管理体系4数据转换或迁移数据转换或迁移时发生变化或丢失不能确认在数据在数据转换或迁移时不能确认数据的数值及含义没有发生改变在设备安装调试时对数据转换或迁移进行确认5系统安装位置系统安装在不适宜位置未安装在适当位置，不能防止外来因素的干扰在安装前对安装位置进行确认6计算机化系统档案未建立计算机化系统档案不方便管理文件的制定，操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用方位、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接对随机文件进行清点，检查有无说明书及档案资料7

11、计算机化系统的操作软件、工作站计算机化系统操作软件及工作站未进行确认使用过程各种对数据采集、控制操作、分析等工作的开展不可控对所使用的软件可行性进行确认8计算机化系统使用前测试未进行计算机化系统测试不能确定系统的适用性是否达到预期的效果进行安装、运行确认9权限设置未对系统进行权限设置权限管理混乱，导致数据随意更改或系统损坏制定相关规程，并对各系统权限设置进行确认10数据审计跟踪系统无数据审计追踪功能不能进行数据的审计追踪，不符合数据完整性要求在安装及运行确认是对审计追踪系统进行确认并记录11计算机化系统变更未按要求进行变更变更过程不受控，影响系统使用，增加系统风险在变更文件中加入计算机化系统变

12、更的相关内容12电子数据和纸质打印文稿电子数据与纸质打印文稿关系不明确数据管理混乱在文件中明确规定有电子数据与纸质打印文稿同时存在时以何种为主数据的要求13数据可访问性及数据完整性未定期对数据进行备份数据丢失，增加质量风险在文件中规定数据备份的周期及方式14应急方案未建立应急方案无应急方案，遇紧急情况后无法及时处理在管理规程中增加应急处理的相关内容15系统故障或损坏未建立相关操作规程系统故障或损坏后导致不能及时维修，造成质量风险在相关管理规程中增加系统出现故障或损坏时进行处理的相关内容部件关键性评估直接影响系统名称：HPLC系统 序号功能/部件说明/任务问题是否关键？备注1234567判断原则

13、：1 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？3 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4 功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？5 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?6 功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？1电源控制系统开启NNNNNYY是2泵控制流量，系统压力NNNYYYY是3柱温箱控制色谱柱柱温NNNYNYY是4进样器控制进样量NNNYYYY是5检测器检测波长与响应

14、值NNNYYYY是6色谱工作站生成、查看、处理、报告、数据NNNYNYY是关键性部件风险评估表直接影响系统名称：HPLC系统 序号功能/关键部件说明/任务失效事件最差情况影响SPD风险优先性建议采取措施SPD风险优先性评论1.电源控制系统开启异常电源断开，不能开机系统不能启动，不能运行定期进行维护保养及检修2.泵清洗阀控制系统软件错误，清洗阀未打开，清洗液不足，泵头或管路残留气泡或溶剂基线异常加强人员培训，定情更换清洗液3.密封垫密封垫磨损，漏液，系统压力异常无色谱峰或色谱峰保留时间异常、峰面积异常定期对密封垫圈进行检查，必要时更换4.流量输出误差及稳定性软件错误，单向阀故障，电路板故障，系统

15、压力异常，流量输出误差及不稳定基线波动，色谱峰保留时间异常、峰面积异常定期检定，制定维护保养操作规程，定期维护与校准5.梯度误差软件错误，比例阀故障，梯度误差超出检定标准色谱峰保留时间异常、分离度异常定期检定，制定维护保养操作规程，定期维护与校准，必要时更换配件6柱温箱柱温箱设定值软件错误，后温度传感器异常，电路板异常，柱温箱设定值误差超出检定标准色谱峰保留时间异常、峰面积异常定期检定，制定维护保养操作规程，定期维护与校准，必要时更换配件7柱温箱稳定性软件错误，电路板异常柱温箱稳定性测试值超出检定标准色谱峰保留时间异常定期检定，制定维护保养操作规程，定期维护与校准，必要时更换配件8进样器进样器

16、精密度注射器和注射器阀故障，密封垫磨损，软件错误，线性0.999色谱峰峰面积异常定期检定，制定维护保养操作规程，定期维护与校准，必要时更换配件9进样器残留自动清洗功能异常，清洗注射器和清洗缓冲环被污染，软件错误，进样器残留0.2%色谱图存在除溶剂法和主峰外的杂质峰或峰面积异常冲洗管路，更换清洗液，冲洗进样系统10检测器控制面板控制面板故障，无法编辑方法设备启动失败定期检定，制定维护保养操作规程，定期维护与校准，必要时更换更换控制面板11基线噪音光池被污染，电路异常，基线噪音超出鉴定标准基线噪音过大，色谱图异常定期检定，制定维护保养操作规程，定期维护与校准，清洗光池，更换电路板12基线漂移漂移管

17、温度温度和气体流量设置不准确，基线漂移超出鉴定标准色谱图异常期检定，制定维护保养操作规程，定期维护与校准，优化方法13光源测试激光能量不足，光肼被污染，电路故障，光源测试未通过色谱图异常更换光源，冲洗光肼，更换控制电路板14雾化气体压力测试雾化器被堵塞，进气口压力不稳定，气体流量计错误，雾化气体压力测试未通过无色谱峰清洗雾化器，检查气体流路的连接，调整压力表设置15流量计测试雾化器处的气体进口被堵塞，气体流量计错误，流量计测试未通过无色谱峰更换雾化器，检查气源稳定性16通讯测试通讯模板故障，测试未通过无色谱峰故障发生后联系厂家工程师检修17整机性能最小检测浓度泵、进样器、检测器故障，最小检测浓

18、度高于检定标准检验结果异常排查故障，必要时更换配件18定性重复性误差泵、进样器、检测器故障，定性重复性误差大于检定标准色谱峰保留时间漂移排查故障，必要时更换配件19定量重复性误差泵、进样器、检测器故障，定量重复性误差大于检定标准色谱峰保留时间漂移排查故障，必要时更换配件20检验方法适用性泵、进样器、检测器故障，仪器无法满足现用检验方法要求检验结果异常检查软件版本，必要时联系厂家工程师对软件进行升级或重装软件21色谱工作站编辑方法色谱工作站异常，无法编辑方法仪器无法正常进行检验检查软件版本，必要时联系厂家工程师对软件进行升级或重装软件22编辑报告模板色谱工作站异常，无法编辑方法报告模板报告模板不

19、正确，无法打印色谱图 检查软件版本，必要时联系厂家工程师对软件进行升级或重装软件23编制积分方法色谱工作站异常，无法编辑积分方法色谱图积分不正确，影响检验结果检查软件版本，必要时联系厂家工程师对软件进行升级或重装软件24审计追踪色谱站工作异常，审计追踪功能失效可任意修改检验方法、色谱图等检查软件版本，必要时联系厂家工程师对软件进行升级或重装软件25权限管理审计追踪功能未开启或色谱工作站异常，无法进行权限设置或权限设置无效可任意修改检验方法、色谱图检查软件版本，必要时联系厂家工程师对软件进行升级或重装软件，制定操作规程对权限设置进行相信规定部件关键性评估直接影响系统名称：空调自控系统 序号功能/

20、部件说明/任务问题是否关键？备注1234567判断原则：1 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？3 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4 功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？5 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?6 功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？1新风阀调节新风量。NNNNNNY2回风阀调节回风量NNNNNNY3蒸汽调节阀调节蒸汽的开度，控制温湿度开关。N

21、NNNNNY4冷冻水调节阀调节冷冻水的开度，控制温湿度的开关。NNNNNNY5温湿度传感器显示洁净区的温湿度。NNNNNNY6压差传感器显示洁净区的压差。NNNNNNY7系统自控系统的软件控制系统。NNNNNNYY关键性部件风险评估表直接影响系统名称：外用制剂空调自控系统 序号功能/关键部件说明/任务失效事件最差情况影响SPD风险优先性建议采取措施SPD风险优先性评论1.新风阀控制新风进入量没有完全开启。影响系统的新风量。332高定期检查新风阀们。321低2.回风阀控制回风量没有完全开启。影响系统的整体压差平衡。322高定期检查回风阀们。321低3.蒸汽调节阀调节蒸汽压力无法打开，不受控制 。

22、温湿度不能调节。422高定期检查蒸汽调节阀们，进行保养。411低4.冷冻水调节阀调节冷冻水压力无法打开，不受控制 。洁净区温湿度超标。322高定期检查冷冻水调节阀们，进行保养。311低5.温湿度传感器对温湿度的实际值进行控制并记录温湿度显示不准确。洁净区温湿度超标。322高定期对温湿度进行实测对比修正。311低6.压差传感器对压差的实际值进行控制并记录压差显示不准确。洁净区压差不合格。322高定期对压差进行实测对比修正311低7.控制系统控制空气净化系统的开启及各功能的使用无法启动。影响生产进度322高和鑫得胜厂家签订售后协议维保，定期进行维护及升级。321低8.权限设置权限管理混乱，无权限人员进入系统进行操作；系统数据或程序被修改，空气净化系统未按要求开启，洁净区洁净级别到不到药品生产要求322高制定文件规定权限设置的相关要求，并记录321低