COMPASS研究.ppt

1、2024/3/20您在临床上有没有遇到过这样的情况：有一位80岁的老爷爷因为心绞痛人入院了，考虑到病人年纪较大，您在抗血小板的治疗方案上选择了低剂量（50mg）的氯吡格雷治疗；或者有一位阿司匹林不耐受的患者，换用氯吡格雷时，您还是选择了低剂量（50mg）的氯吡格雷那么究竟那么究竟75mg的出血风险是不是真的比的出血风险是不是真的比50mg高很多呢？高很多呢？用用50mg的氯吡格雷是不是真的能够达到理想的氯吡格雷是不是真的能够达到理想的治疗效果呢？的治疗效果呢？COMPASS研究：氯吡格雷研究：氯吡格雷75mg vs.50mg2024/3/20 2012年年9 月月25日，医学杂志日，医学杂志脑

2、血管病脑血管病在线发表一项随机、双盲氯吡格雷在线发表一项随机、双盲氯吡格雷期临期临床研究床研究COMPASS在日本缺血性卒中患在日本缺血性卒中患者中比较两种氯吡格雷剂量治疗者中比较两种氯吡格雷剂量治疗1 年的安全年的安全性和有效性。性和有效性。研究背景和目的研究背景和目的2024/3/20在日本，氯吡格雷用于成年人缺血性卒中二级预防的标准剂量为75mg/d；对于高出血风险患者，如75岁以上、体重50kg，也可考虑使用氯吡格雷50mg/d。COMPASS是在日本开展的上市后研究，主要目的是在年龄50kg的患者中，比较氯吡格雷75mg/d与50mg/d用于非心源性缺血性卒中二级预防的安全性和疗效。

3、COMPASS研究设计研究设计2024/3/20l该研究为多中心、随机、双盲期临床研究。l1110例年龄50kg的缺血性卒中l主要终点是出血事件的发生率l次要安全性终点包括严重不良反应发生率、严重出血事件发生率、其他不良事件发生率（包括白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、肝功能不全）l次要疗效终点是血管事件（包括缺血性卒中，心肌梗死和外周动脉疾病）的发生率。COMPASS研究的给药方案N（人数）给药方案治疗周期氯吡格雷75mg组552氯吡格雷75mg+50mg安慰剂52周氯吡格雷50mg组558氯吡格雷50mg+75mg安慰剂52周两组患者出血发生率无显著差异两组患者出血发生率无显著差异2

4、024/3/2075mg氯氯吡格雷吡格雷50mg氯氯吡格雷吡格雷出血事件累计16.5%14.0%重度出血0.4%0.4%中度出血1.8%2.0%轻度出血14.5%11.6%胃肠道出血2.5%2.2%颅内出血0.18%0.18%氯吡格雷氯吡格雷75mg VS 50mg：75mg呈现呈现更低血管事件发生的趋势2024/3/20专家点评专家点评2024/3/20氯吡格雷作为常用的抗血小板药物，其75mg/d治疗剂量预防卒中再发的疗效和安全性已在大规模随机对照研究（如CAPRIE、PROFESS）中得到验证，也为各国指南推荐。临床中由于患者个体化特征不一，对于部分处于出血高危的患者，如高龄、低体重、控

5、制不佳的高血压患者等，可能会顾虑出血风险而采用个体化低剂量50mg/d治疗。COMPASS作为一项比较氯吡格雷不同治疗剂量的随机双盲对照临床研究，旨在为临床合适的剂量选择提供进一步的循证医学证据。其主要终点数据显示，对于年龄50kg的日本患者，氯吡格雷75mg/d与50mg/d的出血安全性无差异，然而，COMPASS存在样本量过小的主要缺陷，1110例的样本量不足以检测50mg/d和75mg/d之间的安全性和有效性差异，和目前75mg/d标准推荐剂量相比，50mg/d是否在出血安全性上具有优势，有效性上又有何差异，尚需充分样本量的大规模随机对照研究的证明。北京天坛医院王拥军教授北京天坛医院王拥

6、军教授2024/3/20一直以来，亚洲部分国家，尤其日本的专家，基于安全性考虑，认为亚洲人群使用抗栓药物剂量应小于欧美人群。因此，氯吡格雷50mg/d曾被认为更适用于出血风险高的患者。COMPASS研究结果提示我们，对于年龄50kg的患者，相较于75mg/d的标准治疗剂量，50mg/d的探索剂量未显示出安全性上的优势，而在降低血管事件风险方面还可能有疗效减弱的趋势。目前的临床治疗整体原则还是需要依从缺血性卒中二级预防的指南推荐，采用氯吡格雷75mg/d的标准剂量。中山大学附属第一医院中山大学附属第一医院 曾曾进胜教授进胜教授9 问问 题题12COMPASS研究只纳入了年龄研究只纳入了年龄124

7、,000例，覆盖ACS各类复杂情况中国患者临床研究证据随机对照研究50,000例，观察性研究30,000例中国临床经验中国ACS患者获益波立维75mg氯吡格雷独有王禹等，国产氯吡格雷在急性心肌梗死急诊冠脉介入治疗过程中的有效性及对血小板聚集功能的影响.中国急救医学，2006，26(7)：512-514国产氯吡格雷引起更多副作用病人数病人数作者作者总结总结1.COMPASS研究表明：研究表明：对于年龄对于年龄50kg 的患者，的患者，相较于相较于75mg/d 的标准治疗剂量，的标准治疗剂量，50mg/d未显示出安全性上的优势，未显示出安全性上的优势，而在降低血管事件风险方面还可能有疗效减弱的趋势

8、。而在降低血管事件风险方面还可能有疗效减弱的趋势。2.年龄年龄70岁中国岁中国ACS患者，使用波立维患者，使用波立维75mg/d+ASA相较于单用相较于单用ASA，大出血风险无显著，大出血风险无显著增加，安全性良好增加，安全性良好。3.氯吡格雷氯吡格雷75mg是指南唯一推荐剂量是指南唯一推荐剂量，波立维多，波立维多项大型临床研究、中国患者临床验证，是长期信赖项大型临床研究、中国患者临床验证，是长期信赖之选。之选。15主要内容主要内容123轻型卒中的定义及现状轻型卒中的定义及现状轻型卒中的早期高复发风险和风险评估轻型卒中的早期高复发风险和风险评估轻型卒中患者的抗血小板治疗策略轻型卒中患者的抗血小板治疗策略谢谢 谢！谢！2024/3/20