灵长类动物行业及市场分析.ppt

1、非人灵长类动物行业及市场分析灵长类动物行业及市场分析灵长类动物行业及市场分析n灵长类动物行业发展状况n市场状况n灵长类动物国内外市场需求情况n独特优势的灵长类实验动物模型n结论2Sep 30,20133Sep 30,2013灵长类动物行业发展状况灵长类动物行业发展状况(1)灵长类动物行业发展现状灵长类动物行业发展现状n实验动物行业属于制药产业链的一部分，要了解灵长类动物行业的发展现状，就必须从了解医药产业链开始。n决定一个新药的成败，除了其应有的通过特定生物靶标的药效之外，毒性的大小及其制毒机制起着关键的作用。为了避免或减少人类受到的伤害，在新药的研发过程中，制药企业应用大量的动物实验来预测一

2、个新药的药理、药效、药代动力学及毒理，各类动物实验在新药研发的不同阶段起着不同的作用，见图1。图图1动物实验在新药研发产业链中起到的作用动物实验在新药研发产业链中起到的作用4Sep 30,2013n在新药研发的过程中，无论是前期的药物筛选，药理、药效测试，还是中期的药物安全性评估，都离不开实验动物这一基础的支撑条件。在所有的实验动物中，灵长类动物做为与人类亲缘关系最为接近的物种，自然而然地成为了实验动物中的高端产品，也是动物实验中的最关键一环。n经济发达国家，以美国为代表，在构建科技平台过程中，不惜投入大量的人力、财力，以推动实验动物科学的发展，尤其是实验猴的利用、资源储备和标准化已被列为科技

3、发展战略中的重要内容。我国改革开放的不断深入，实验动物工作已步入法制化、科学化和标准化的发展轨道，尤其是加入世界贸易组织以来，实验动物产业开始向国际化接轨，呈现出良好的发展前景。5Sep 30,2013(2)灵长类动物灵长类动物行业相关政策行业相关政策n灵长类动物做为一种科技战略资源，能极大程度的促进医药产业的快速发展，因此也充分引起各国政府的重视。2002年4月，美国由NIH、NCRR、DCM等部门批准共同创建了国家灵长类动物研究中心（NPRCs），包含了美国全国范围内的八所灵长类实验动物中心。NPRCs将非人灵长类实验动物作为一种国防安全资源进行储备，大力发展灵长类动物养殖业，但是，仍然需

4、要从其他国家大量进口灵长类实验动物。n在我国，灵长类动物做为国家二类保护野生动物，其引进与出口需要经过国家林业局的管理与监督，灵长类动物的生产与使用又属于科技部管理范畴，这充分说明了我国政府在加强对灵长类动物行业的重视。我国对灵长类动物的饲养和管理也制定了一系列的国家标准，灵长类动物行业的管理逐渐地规范起来。6Sep 30,2013(3)灵长类动物灵长类动物行业发展趋势行业发展趋势n制药产业是一个高科技、高投入、高风险的产业，只有研发出安全性高、副作用少、疗效好的创新药才能在制药行业内立于不败之地。但目前看来，全球大批“重量级”药品的专利保护到期或已经过期，品牌药的利润将被仿制药吞噬，大型制药

5、企业的研发线苍白，具有“重量级”潜力的新药候选凤毛麟角。因此，为了保证未来几十年的利润，全球各大药企将大力投入资金比例进行新药研发，而灵长类动物做为新药研发及上市过程中必须要经过的“铁门槛”和最后一关，具有良好的市场前景。n随着各国新药研发管理法规的不断完善，新药研发过程变得更为复杂、更为耗时、费用更高。研制开发一个创新药需要大约1015年的时间,临床前实验（36年）和临床实验（57年）费用占新药研发过程的2/3，全球各大药企在保证实验质量和安全的前提下越来越多地运用“外包”服务（CRO）策略来降低和缩减研发和生产新药所需的费用和时间。7Sep 30,2013n新药研发外包形成了完整的产业链，

6、分为早期的研究服务（包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺）、中期服务（包括药代动力学、药理、药效、毒理、动物模型和I期临床研究）、后期服务（包括II-IV期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全性监测）。根据2010年全球六大新药研发外包上市公司（Covance、Pharmaceutical Product Development.、Charles River Lab、MDS、Paxrexl、药明康德）的财务报表可以看出，外包市场总规模为360亿美元，其中临床研究及其服务占有51%市场份额，临床前研究占有46%，其他3%，详细见图3。20082013年全球CR

7、O制药企业预期的收益情况,详见图4。图图3 新药研发外包市场价值构成新药研发外包市场价值构成8Sep 30,2013Global CRO Revenue(Morgan Stanley,2008)图图4.2008年年-2013年全球年全球CRO制药企业预期的收益情况制药企业预期的收益情况9Sep 30,2013n其中临床前研究至I期临床研究（包括药代动力学、药理、毒理以及I期临床研究）占32%，II-IV期临床研究占38%，临床样品检测占12%，动物模型研究占9%，化合物开发占4%，信息管理和咨询占3%，新药上市服务占1%，其它占1%，见图5。图图5.新药研发外包市场价值构成细分新药研发外包市场

8、价值构成细分10Sep 30,2013市场状况市场状况（1）国）国内内市场需求市场需求 根据CDE公布的信息20072013年1类新药申报临床批件情况的统计（见下图6）,理想的情况下，1类新药应用临床前，在灵长类动物上的药效筛选和毒性的判断是必要的，由此判断国内市场对灵长类动物的需求量。图图6.20072013年年 1.1类新药申请临床批件情况类新药申请临床批件情况11Sep 30,2013n20072013年国内申请1.1类新药的注册企业前10排名（见图7），这些有实力的医药研发企业将可能成为灵长类动物模型的使用者。图图7.20072013年年1.1类新药注册企业前类新药注册企业前10排名排

9、名申请数量12Sep 30,2013（2）国际国际市场需求市场需求n价格走势以中国SPF灵长类实验动物出口价格为准，但实际发达国家的最终成交价比中国出口价高，例如美国SPF灵长类实验动物价格大约在8000美元左右。n美国、日本和欧盟等发达国家一直是灵长类实验动物的主要使用市场，这些发达国家由于受到国内无猴资源的局限以及气候条件的制约，加上国内饲养成本很高，无法形成大规模的饲养繁殖种群数量。因此，欧、美、日等国家将长期依赖于从包括中国在内的发展中国家进口灵长类实验动物。灵长类实验动物在全球的需求及价格在稳步上升，相关材料显示，中国目前食蟹猴（24岁）的养殖成本约25003500元人民币，直接出口

10、一般是1600美元左右。如将其作用于科研及药物安全性实验，其利润将是出口价的5倍，如用于疾病动物模型制作利润会更大，最高每只可卖到10万美元。这样的局面在未来可见的二十年内无法获得改变。13Sep 30,2013 根据目前的市场走向，多个国外国内的CRO将在中国开展或扩大GLP临床安全性评价或Non-GLP动物实验，这将是对中国实验动物的肯定，也是对全球动物实验发展空间的肯定。2007年全球临床前安全性评价外包业务的产值为31.5亿美元，在未来的几年内中国会在此行业起到关键的作用并占有极大地运营比例。国内CRO的兴起将为灵长类动物的国内市场带来前所未有的契机。近年来，国 内 有 35家 动 物

11、 实 验 机 构 获 得 了 国 际 AAALAC（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care）认证，这些机构在获得AAALAC认证的同时，也预示着它们有能力获得动物实验的国际市场份额，这也正是国际CRO进军中国的一个体现，它们将有效地促进国内灵长类动物的使用量，在可预见的时间范围内只有不断上升的趋势。独特优势的灵长类实验动物模型独特优势的灵长类实验动物模型自发性代谢综合征恒河猴模型n代谢综合征与糖尿病、高血压、动脉粥样硬化、冠心病及其他心血管疾病的发生、发展有着密切的联系。研究表明，MS可使心血

12、管疾病的患病率增加1.5-3倍，使二型糖尿病的患病率增加5倍。由于恒河猴在生理、病理及遗传等各方面都比大小鼠等常用实验动物更接近人类，新模型对代谢综合征的机理研究具有独特优势,更重要的是，它能够用于新药临床前评估，提高临床试验成功率。n代谢综合征恒河猴模型是通过大规模的筛选、多年的跟踪研究以及临床药物的验证，成功建立了自然发病的代谢综合征模型，其发病过程、生理生化指标以及对药物的反应都与人类极为相似，在心血管功能，尤其血管内皮功能方面的改变也与人类非常接近。这一模型获得了广泛的国际关注，罗氏、阿斯利康以及默克等国际制药业巨头都对该模型表示了极大兴趣，其在临床前研究领域的巨大价值可见一斑。14Sep 30,2013结论结论n制药企业正在对新一波的在研药物押注，认为在未来的12个月内，癌症、糖尿病、心血管疾病、多发性硬化症及肝炎领域的在研药物会成为未来的重磅炸弹级产品，自2012年获得1996年以来创纪录的39个新药申批之后，制药业正恢复它先前的一些蓬勃朝气，有迹象表明这种上升势头会在2013年过后继续持续。而我们拥有独特优势的灵长类实验动物模型，这些模型将会为国内外制药企业新药研发及上市过程提供了保障，显然灵长类实验动物模型的国内外市场也很被看好。15Sep 30,201316Sep 30,2013Thank you!