退出管理办法培训.ppt

1、 湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法 20112011年年年年1010月月月月二十条管理条例的介绍定义定义目的和目的和依据依据行政负行政负责机关责机关适用适用范围范围内容内容 第一条第一条 为加强医疗器械监督管理，规范医为加强医疗器械监督管理，规范医 疗器械市场秩序，保证医疗器械使用安全有疗器械市场秩序，保证医疗器械使用安全有 效，根据效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例和和医医 疗器械生产监督管理办法疗器械生产监督管理办法、医疗器械经医疗器械经 营企业许可证管理办法营企业许可证管理办法有关规定，结合我有关规定，结合我 省实际，制定本

2、办法。省实际，制定本办法。湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法返回 湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法 第二条第二条 本办法适用于湖南省辖区内持有本办法适用于湖南省辖区内持有医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证或或第一类医第一类医疗器械生产企业登记表疗器械生产企业登记表、医疗器械经营医疗器械经营企业许可证企业许可证的公民、法人或其他组织

3、（以的公民、法人或其他组织（以下简称持证单位）和省内各级食品药品监督下简称持证单位）和省内各级食品药品监督管理部门。管理部门。返回 湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法 第三条第三条 本办法所称医疗器械生产、经营企业本办法所称医疗器械生产、经营企业注销，是指医疗器械生产、经营企业不再或注销，是指医疗器械生产、经营企业不再或不准再从事医疗器械生产、经营活动，依法不准再从事医疗器械生产、经营活动，依法吊销、撤销、注销其吊销、撤销、注销其医疗器械生产企业许医疗器械生产企业许可

4、证可证、医疗器械经医疗器械经营企业许可证营企业许可证。返回 湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法 第四条第四条 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的注销由省食的注销由省食 品药品监督管理部门负责办理；并负责清理品药品监督管理部门负责办理；并负责清理 一类生产企业持有的一类生产企业持有的第一类医疗器械生产第一类医疗器械生产 企业登记表企业登记表，持证单位所在地设区的市级，持证单位所在地设区的市级 食品药品监督管理部门

5、可负责受理。食品药品监督管理部门可负责受理。返回 湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法第五条第五条 医疗器械生产、经营企业有下列情形医疗器械生产、经营企业有下列情形之一的，不得再从事医疗器械生产、经营活之一的，不得再从事医疗器械生产、经营活动，由原发证机关依法注销其动，由原发证机关依法注销其医疗器械生医疗器械生产企业许可证产企业许可证或或医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可证证。返回 湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企

6、业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法（一）（一）医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证有有 效期届满效期届满未申请换证的未申请换证的；（二）（二）医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可 证证有效期届满有效期届满未获准换证的未获准换证的；（三）（三）医疗器械生产、经营企业主动医疗器械生产、经营企业主动申请终止申请终止生产、经营行为的；生产、经营行为的；（四）（四）医疗器械生产、经营企业医疗器械生产、经营企业被依法关闭被依法关闭的；的；（五）（五）医疗器械

7、生产、经营企业医疗器械生产、经营企业被其他组织依法终止被其他组织依法终止其生产、经其生产、经 营行为的；营行为的；（六）（六）医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证被被 依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；的；湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法 （七）（七）不可抗力导致不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常生产经营的；医疗器械生产、经营企业无法正常生产经营的；（八）（八

8、）企业企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可医疗器械生产企业许可 证证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的；的；（九）（九）医疗器械生产、经营企业医疗器械生产、经营企业不按法定条件、要求从事不按法定条件、要求从事生产经营活生产经营活 动去向不明的；动去向不明的；（十）（十）医疗器械经营企业医疗器械经营企业连续一年以上终止经营连续一年以上终止经营医疗器械产品的；医疗器械产品的；（十一）医疗器械生产、经营企业（十一）医疗器械生产、经营企业进入破产程序进入破产程序的；的；（十二）（十二）法律、法规规定应当注销法律、法规规定应当注销医疗器械生产企业

9、许可证医疗器械生产企业许可证、医医 疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证的其他情形；的其他情形；湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法第六条第六条第六条第六条 企业主动申请企业主动申请企业主动申请企业主动申请退出退出退出退出医疗器械生产、经营活医疗器械生产、经营活医疗器械生产、经营活医疗器械生产、经营活 动，需提供以下材料：动，需提供以下材料：动，需提供以下材料：动，需提供以下材料：（1 1）医疗器械生产、经营企业注销医疗器械生产、经营企业注销申请报告申请报告，须有法

10、人签，须有法人签 字、企业盖章；字、企业盖章；（2 2）医疗器械生产、经营企业许可证医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表注销登记表（一式（一式 二份）（见附件）；二份）（见附件）；（3 3）加盖企业印章的加盖企业印章的营业执照营业执照复印件复印件；（4 4）医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许医疗器械经营企业许 可证可证正、副本正、副本原件原件；（5 5）其他其他需要提供的需要提供的材料。材料。法人企业下设分支机构注销法人企业下设分支机构注销法人企业下设分支机构注销法人企业下设分支机构注销医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械生

11、产企业许可证或或或或第一类医第一类医第一类医第一类医疗器械生产企业登记表疗器械生产企业登记表疗器械生产企业登记表疗器械生产企业登记表、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证，由法人企业，由法人企业，由法人企业，由法人企业提出申请。提出申请。提出申请。提出申请。第七条第七条第七条第七条 属第五条第（四）项、第（五）项、第（六）项、属第五条第（四）项、第（五）项、第（六）项、属第五条第（四）项、第（五）项、第（六）项、属第五条第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项、第（十）项、第（十一）项情形第（七）项、第（八）项、第（十）项、

12、第（十一）项情形第（七）项、第（八）项、第（十）项、第（十一）项情形第（七）项、第（八）项、第（十）项、第（十一）项情形的，由企业所在地市（州）、县（市）食品药品监管局进行的，由企业所在地市（州）、县（市）食品药品监管局进行的，由企业所在地市（州）、县（市）食品药品监管局进行的，由企业所在地市（州）、县（市）食品药品监管局进行调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写医医医医疗器械生产、经营企业许可证疗器械生产、经营企业许可证疗器械生产、经营企业许可证疗

13、器械生产、经营企业许可证注销登记表注销登记表注销登记表注销登记表，签署意见后，签署意见后，签署意见后，签署意见后上报省局，依程序注销；企业所在市（州）、县（市）食品上报省局，依程序注销；企业所在市（州）、县（市）食品上报省局，依程序注销；企业所在市（州）、县（市）食品上报省局，依程序注销；企业所在市（州）、县（市）食品药品监管局收回药品监管局收回药品监管局收回药品监管局收回医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证（或（或（或（或第一类第一类第一类第一类医疗器械生产企业登记表医疗器械生产企业登记表医疗器械生产企业登记表医疗器械生产企业登记表）、）、

14、）、）、医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可证证证证正副本原件，上交省局。正副本原件，上交省局。正副本原件，上交省局。正副本原件，上交省局。湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法 湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法 第八条第八条第八条第八条 属第五条第（九）项情形的属第五条第（九）项情形的属第五条第（九

15、）项情形的属第五条第（九）项情形的,由企业所在由企业所在由企业所在由企业所在地市（州）、县（市）食品药品监管局进行调查，地市（州）、县（市）食品药品监管局进行调查，地市（州）、县（市）食品药品监管局进行调查，地市（州）、县（市）食品药品监管局进行调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写医疗器械生产、经营企业许可证医疗器械生产、经营企业许可证医疗器械生产、经营企业许可证医疗器械生产、经营企业许可证注销登记注销登记注销登记注销登记表表表表，签署意见后上报省食品药品监管局，签

16、署意见后上报省食品药品监管局，签署意见后上报省食品药品监管局，签署意见后上报省食品药品监管局.在湖南省在湖南省在湖南省在湖南省食品药品监督管理局官方网站上公示，公示期为食品药品监督管理局官方网站上公示，公示期为食品药品监督管理局官方网站上公示，公示期为食品药品监督管理局官方网站上公示，公示期为2 2 2 2个个个个月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，依法月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，依法月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，依法月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，依法办理注销手续。办理注销手续。办理注销手续。办理注销手续。湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营

17、企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法第九条第九条第九条第九条 属第五条第（二）项、第（三）项情形属第五条第（二）项、第（三）项情形属第五条第（二）项、第（三）项情形属第五条第（二）项、第（三）项情形的；发证机关填写的；发证机关填写的；发证机关填写的；发证机关填写医疗器械生产、经营企业许医疗器械生产、经营企业许医疗器械生产、经营企业许医疗器械生产、经营企业许可可可可证注销登记表证注销登记表证注销登记表证注销登记表后，即可办理注销手续。发证机后，即可办理注销手续。发证机后，即可办理注销手续。发证机后，即可办理注销手续。发证机

18、关关关关收回收回收回收回医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械经经经经营企业许可证营企业许可证营企业许可证营企业许可证正、副本原件。正、副本原件。正、副本原件。正、副本原件。第十条第十条第十条第十条 属第五条第（一）项情形的，发证机关可属第五条第（一）项情形的，发证机关可属第五条第（一）项情形的，发证机关可属第五条第（一）项情形的，发证机关可 直接办理注销手续。直接办理注销手续。直接办理注销手续。直接办理注销手续。第十一条第十一条第十一条第十一条 仅生产第一类医疗器械的生产企业，在市仅生产第一类医疗器械的生产企

19、业，在市仅生产第一类医疗器械的生产企业，在市仅生产第一类医疗器械的生产企业，在市 局依法注销其全部局依法注销其全部局依法注销其全部局依法注销其全部医疗器械产品注册医疗器械产品注册医疗器械产品注册医疗器械产品注册 证证证证后；或取得后；或取得后；或取得后；或取得第一类医疗器械生产企第一类医疗器械生产企第一类医疗器械生产企第一类医疗器械生产企 业登记表业登记表业登记表业登记表之后，连续之后，连续之后，连续之后，连续1 1 1 1年以上未进行医年以上未进行医年以上未进行医年以上未进行医 疗器械产品注册的；或去向不明或终止生疗器械产品注册的；或去向不明或终止生疗器械产品注册的；或去向不明或终止生疗器械

20、产品注册的；或去向不明或终止生 产经营行为的，市（州）局书面告知省局产经营行为的，市（州）局书面告知省局产经营行为的，市（州）局书面告知省局产经营行为的，市（州）局书面告知省局 即为注销。即为注销。即为注销。即为注销。湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法第十二条第十二条第十二条第十二条 企业所在地市、州食品药品

21、监督管理局受企业所在地市、州食品药品监督管理局受企业所在地市、州食品药品监督管理局受企业所在地市、州食品药品监督管理局受理企业注销申请，对申请资料进行审查，理企业注销申请，对申请资料进行审查，理企业注销申请，对申请资料进行审查，理企业注销申请，对申请资料进行审查，5 5 5 5个工作日个工作日个工作日个工作日内签署意见，并上报省局政务中心。内签署意见，并上报省局政务中心。内签署意见，并上报省局政务中心。内签署意见，并上报省局政务中心。第十三条第十三条第十三条第十三条 省局按规定办理注销手续，在省局按规定办理注销手续，在省局按规定办理注销手续，在省局按规定办理注销手续，在10101010个工作个

22、工作个工作个工作日内作出注销与否的决定。日内作出注销与否的决定。日内作出注销与否的决定。日内作出注销与否的决定。湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法第十四条第十四条第十四条第十四条 同意注销医疗器械生产、经营企业许可同意注销医疗器械生产、经营企业许可同意注销医疗器械生产、经营企业许可同意注销医疗器械生产、经营企业许可证的，由省局政务中心在证的，由省局政务中心在证的，由省局政务中心在证的，由省局政务中心在5 5 5 5个工作日内通知工商行政个工作日内通知工商行政个工作日内

23、通知工商行政个工作日内通知工商行政管理部门，并在湖南省食品药品监督管理局政府公管理部门，并在湖南省食品药品监督管理局政府公管理部门，并在湖南省食品药品监督管理局政府公管理部门，并在湖南省食品药品监督管理局政府公众网站上向社会公示。众网站上向社会公示。众网站上向社会公示。众网站上向社会公示。第十五条第十五条第十五条第十五条 被依法注销被依法注销被依法注销被依法注销医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械生产企业许可证生产企业许可证生产企业许可证生产企业许可证、医疗器械经医疗器械经医疗器械经医疗器械经营企业许可证营企业许可证营企业许可证营企业许可证的单位，自注销之的单位，自注销之的单位，自注销之的单位，自

24、注销之日起，应当立即停止医疗器械生产、日起，应当立即停止医疗器械生产、日起，应当立即停止医疗器械生产、日起，应当立即停止医疗器械生产、经营活动。经营活动。经营活动。经营活动。第十六条第十六条第十六条第十六条 已委托县（市、区）食品药品监督管理局已委托县（市、区）食品药品监督管理局已委托县（市、区）食品药品监督管理局已委托县（市、区）食品药品监督管理局发证的医疗器械零售门店的发证的医疗器械零售门店的发证的医疗器械零售门店的发证的医疗器械零售门店的医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可证证证证注销办理的要求、程序参照本办法执行。注销办理的要求、程序参照本办

25、法执行。注销办理的要求、程序参照本办法执行。注销办理的要求、程序参照本办法执行。第十七条第十七条第十七条第十七条 企业在药品监督管理部门就注销许可事宜企业在药品监督管理部门就注销许可事宜企业在药品监督管理部门就注销许可事宜企业在药品监督管理部门就注销许可事宜 进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，药品监督管进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，药品监督管进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，药品监督管进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，药品监督管理部门应当认真听取。在注销决定作出以后企业有权理部门应当认真听取。在注销决定作出以后企业有权理部门应当认真听取。在注销决定作出以后企业有权理部门应当认真听取

26、。在注销决定作出以后企业有权申请行政复议或提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼。湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法 第十八条第十八条本办法所称医疗器械经营企业不本办法所称医疗器械经营企业不按法定条件、要求从事生产经营活动去向不按法定条件、要求从事生产

27、经营活动去向不明，是指各级食品药品监督管理部门在日常明，是指各级食品药品监督管理部门在日常 监督中发现原许可的经营场所已不再从事医监督中发现原许可的经营场所已不再从事医疗器械经营活动或者经营场所疗器械经营活动或者经营场所6 6个月以上处于个月以上处于关门状态且通讯无法联系。关门状态且通讯无法联系。湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法注销管理办法注销管理办法注销管理办法第十九条第十九条本办法由湖南省食品药品监督本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。管理局负责解释。第二十条第二十条 本办法自发布之日起施行。本办法自发布之日起施行。