艾滋病初筛实验室现场考核量化评分表.xls

1、123456700.20.40.60.811.2系列1 贵贵州州省省HIV检检测测实实验验室室现现场场考考核核量量化化表表（1）实实验验室室名名称称:序号考核项目考考 核核 结结 果果满分值100符合基本符合不符合缺此项暂不考核备注说明得得分分符合:满分基本符合:占满分的6080%不符合:占满分的1030%缺项:0分暂不考核:不扣分1 1设设施施 (10(10分分)生物安全防护级实验室基本设施与防护用品(20分)1.1实验室有生物安全警示标志,分区(清洁区.半污染区.污染区)明确有标识。21.21.3实验室门窗有防止节肢动物和啮齿动物进入的装置11.4感应/脚踏/肘动洗手装置是否正常使用11.

2、5具备个人防护用品（衣帽、手套、口罩、鞋套、护目镜等）并按规定存放21.6应急洗眼装置是否正常使用11.7应急处理急救包(消毒药品,包扎材料,HIV职业暴露后预防储备药物联系人及电话)32 2设设备备（1515分分）2.1仪仪器器设设备备1.1.使使用用三三色色标标识识(红红_封存停用 黄黄_降级.测试.自校 绿绿_强检用)0.10.12.2.台台帐帐:(1.4)(1.4)1）仪器识别卡 0.12)说明书复印件 0.13)有效检定证书复印件/自校记录.0.14)SOP文件-使用操作SOP.维护SOP 0.15）使用、维护、维修记录（格式化表格/登记本）1.0基本满足工作运行约10台，10台以内

3、据实计算，10台以上采用不合格部分倒扣分的方式进行计算生物安全防护设备生物安全柜1.5高压灭菌器1.5一般实验仪器设备实验条件保障设施设备(中央空调/分体式空调等)1.5酶标仪/全自动酶免分析仪1.5洗板机1.5 贵贵州州省省HIV检检测测实实验验室室现现场场验验收收/考考核核表表（2）实实验验室室名名称称:序号考核项目考考 核核 结结 果果满分值100符合基本符合不 符合缺 此项暂不考核备注说明得得分分符合:满分基本符合:占满分的6080%不符合:占满分的1030%缺项:0分暂不考核:不扣分一般实验仪器设备移液器(不同量程单道.多道)1.5离心机1.5普通冰箱1.5低温冰箱(柜)1.5恒温水

4、浴箱/恒温箱1.53人人员员（1010分分）3.1有23名专职或兼职检验技术人员。附人员信息一览表(标明实验室负责人)经省级或省级以上艾滋病检测技术培训并取得培训合格证书。查阅原件,必要时提交复印件.63.2实验室建立检验技术人员学习、培训和继续教育制度。附年度人员进修、学习、培训和参会一览表查阅业务学习记录13.31.建立艾滋病防治相关人员健康监护档案，包括相关的传染病指标的检查结果和提供主被动免疫、治疗等（基线档案）。2.档案专人保管,制定查阅使用规章.34实实验验室室规规章章制制度度、SOP、应应急急预预案案（10分分）实实验验室室规规章章制制度度、SOPSOP、应应急急预预案案10样品

5、的接收、登记、处理和运输，废弃物的处理。检测方法和步骤（实验室现有检测试剂）。仪器的使用、维护和校准（酶标读数仪、洗板机、全自动免疫印迹仪、流式细胞仪、病毒载量仪、水浴箱/温箱、离心机、移液器、冰箱、高压灭菌器/高压锅，生物安全柜）。实验室的质控计划。结果解释与报告。保密程序。检测数据的记录与保存。差错处理程序。实验室的清洁和消毒。实验室生物安全防护。检测结果反馈、告知程序。实验室意外事(职业暴露、火灾、水灾)故处置预案和程序。实验室准入制度/出入登记制度。实验室安全制度。生物安全操作防护制度。实验室人员健康档案管理制度。实验室工作制度。实验室检测工作保密制度。试剂保管、使用制度。仪器设备保管

6、使用制度。实验室仪器维护维修责任制度。以以上上内内容容执执行行情情况况104.4安全培训(含后勤保障人员进行生物安全培训或告知)和组织(生物安全委员会/生物安全小组)附组成人员信息一览表1 贵贵州州省省HIV检检测测实实验验室室现现场场验验收收/考考核核表表（3）实实验验室室名名称称:序号考核项目考考 核核 结结 果果满分值100符合基本符合不 符合缺 此项暂不考核备注说明得得分分符合:满分基本符合:占满分的6080%不符合:占满分的1030%缺项:0分暂不考核:不扣分4.9实验室意外事故处置预案和程序 （包括感染材料污染、职业暴露、水灾、火灾等）如有发生，提交详细的事故调查处理报告、个案表和

7、医学随访、结论报告。34.10实验室工作制度14.11实验室检测工作保密制度、结果反馈、告知程序44.12仪器设备保管使用制度14.13试剂保管使用制度。使用试剂的SOP文件和试剂盒说明书归档保存试剂批批检合格证明试剂出入库登记，试剂检测样本一览表试剂是否有效保存25实实验验室室检检测测 (55(55分分)5.1样样本本接接收收5.1.1是否按要求接收样本并出具“样本受理单”或填写接收记录，包括内部交接传样记录25.1.2送检样本拒收原因、整改要求和反馈记录15.1.3样本接收、开启包装在符合生物安全操作的区域进行25.2检检测测5.2.1监测检验全过程始终遵循普遍防护的生物安全原则1.正确使

8、用防护用品2.各种耗材储存在专门的区域，3.污染区的耗材和物品未经处理，不能进入其他区域4.严格分区安全操作5 贵贵州州省省HIV检检测测实实验验室室现现场场验验收收/考考核核表表（4）实实验验室室名名称称:序号考核项目考考 核核 结结 果果满分值100符合基本符合不 符合缺 此项暂不考核备注说明得得分分符合:满分基本符合:占满分的6080%不符合:占满分的1030%缺项:0分暂不考核:不扣分5.3.1实验室有温湿度显示装置，检测区域温度达到实验要求25.3.2保存样本、试剂和供实验使用的箱体内放置温度计15.3.3实验原始记录规范，信息参数齐全，与样本有良好关联原始记录须有检测者和复核者签字

9、传输保存方式清洁无污染45.3.4实验室配制的物品须有名称、浓度、配制日期和人员、有效期等等标识15.3.5实验差错、原因分析和纠正记录/(格式化表格)2实验室检测工作月报/季报是否按要求及时上报45.3.61.实验室的质控计划（2）2.样本检测是否设立外部质控、实验是否进入质控状态（16）2.1质控品来源：购买/赠送是否量值溯源（1）2.2HIV抗体阳性原血清是否经WB确证。（2）2.3外部质控血清的制备：查阅制备原始记录。（5）2.4质控图：信息齐全，是否定期分析。（5）2.5失控处理：有无原因分析和纠正记录。（3）3.是否对室间质评/能力验证结果进行评审（5）23检查预实验5.4报报告告

10、、反反馈馈、样样本本和和资资料料保保存存5.4.1依据全国艾滋病检测技术规范，结合本实验室性质对HIV抗体检测结果进行报告,反馈。15.4.2报告规范，有检测者、审核者、签发者亲笔签名，报告加盖检测机构公章。（复印件无法律效力）15.4.3所有样本自采样（接送样）开始至终极结果报告的所有原始资料进行一一对应关联归档（电子版须备份）遵循保密原则专人保管并按照规定进入档案管理系统。电子版备份45.5废废弃弃物物的的处处理理5.5.11、废弃物处置记录：物品名称，数量、处置方法（高压灭菌应放置指示条；化学消毒剂应有配置浓度和使用终浓度，）、时间、处置人员签字。2、实行有标识分类包装。2 贵贵州州省省

11、HIV检检测测实实验验室室现现场场验验收收/考考核核表表（5）实实验验室室名名称称:序号考核项目满分值考考 核核 结结 果果1.全部样本与标定后的预期结果符合2.每个样本分值=100分/样本总数3.现场血清盘考核，高、中值阳性样本错报和漏报判整个考核不合格；弱阳性样本错报、漏报按照应得分值的1.5倍扣分。血清盘考核只接受一种检测结果备注说明得分6样样品品考考核核结结果果1001号2号3号4号5号职职能能部部分分评评分分（满满分分100，占占总总分分50%）样样本本考考核核得得分分（满满分分100，占占总总分分50%）如如果果本本年年度度多多次次参参加加室室间间质质评评,该该项项得得分分取取均均值值总总分分两项之和评评分分50%50%50%=评分50%50%=被被考考核核实实验验室室意意见见陪检人签字：考考核核组组意意见见考核组成员签字：考核单位公章年月日1.全部样本与标定后的预期结果符合2.每个样本分值=100分/样本总数3.现场血清盘考核，高、中值阳性样本错报和漏报判整个考核不合格；弱阳性样本错报、漏报按照应得分值的1.5倍扣分。血清盘考核只接受一种检测结果备注说明得分