开题报告 头孢原料药车间工艺布局与设计.ppt

1、头孢原料药车间工艺布局与设计 江苏豪森药业 魏伟目录1.选题的背景和意义2.课题指导思想和原则3.课题基本内容与主题纲要 4.总体的进度安排 选题的背景和意义l随着国际抗生素市场的日益扩大，抗生素原料药需求量与日俱增 l公司发展头孢原料药的力度和步伐也逐步加大，已先后建成多个头孢原料药车间并投入生产，其中包括硫酸头孢噻利无菌原料药以及头孢地尼、头孢泊肟酯、盐酸头孢卡品酯等口服头孢原料药。l与此同时，国内外GMP要求也在不断提高，原料药车间需要接受越来越严格的各种检查和审计，尤其是国外的官方检查（FDA、PMDA）和客户审计，对头孢类生产尤为关注。l对生产头孢类车间的要求也越来越高，从厂房设施到

2、工艺流程，从原辅料到成品制剂的全过程控制致敏活性成分的污染，而要从根本上解决污染问题须从车间的工艺布局与设计着手l本课题将以一种头孢原料药的工艺布局与设计举例，重点论述怎样通过车间最初的工艺布局与设计，最大限度的减少头孢活性污染的风险。课题指导思想和原则l1、2011年3月1日开始执行的新版GMP相关要求l2、美国cGMP相关要求l3、ICH原料药相关要求课题基本内容与主题纲要l1、产品工艺规程；l2、工艺流程图设计；l3、设备选型与设计；l4、工序布局安排；l5、特殊工序的合理布局l6、精烘包净化空调系统的设计l7、车间三废系统的设计l8、其他防污染措施的布局与设计。总体的进度安排l12项：4月中旬完成；l35项：5月中旬完成；l68项：6月中旬完成。谢 谢 ！