RBT214-2017培训课件.pptx

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1、检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 RB/T214-2017 评 审 准 则 的 发 展 1 . 计 量 法 1 9 8 5 年 产 品 质 量 检 验 机 构 计 量 认 证 管 理 办 法 1 9 8 7 计 量 认 证 技 术 考 核 规 范 J J G 1 0 2 1 - 9 0 1 9 9 0 计 量 认 证 5 0 条 ； （ 参 照 I S O / I E C 导 则 2 5 ） 2 . 审 查 认 可 （ 验 收 ） 3 9 条 （ 标 准 化 法 十 九 条 、 产 品 质 量 法 十 九 条 ， 参 照 I S O / I E C 导 则 2 5 ） 3 .

2、 产 品 质 量 检 验 机 构 计 量 认 证 / 审 查 认 可 （ 验 收 ） 评 审 准 则 2 0 0 1 4 . 实 验 室 和 检 查 机 构 资 质 认 定 管 理 办 法 2 0 0 6 . 4 . 1 实 验 室 资 质 认 定 评 审 准 则 2 0 0 6 . 7 . 2 7 （ 2 0 0 7 年 1 月 1 日 实 施 ） 5 . 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 评 审 准 则 2 0 1 6 . 1 . 1 实 施 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 管 理 办 法 （ 1 6 3 号 令 ， 2 0 1 5 . 8 . 1 实 施 6 . 验 检 测

3、 机 构 资 质 认 定 评 审 准 则 （ 修 订 版 2 0 1 6 . 5 . 3 1 发 布 ， 2 0 1 6 . 8 . 1 ） 7 . 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 能 力 评 价 检 验 检 测 机 构 通 用 要 求 （ R B / T 2 1 4 - 2 0 1 7 ） （ 2 0 1 8 年 6 月 1 日 起 实 施 ） 2 0 1 7 年 1 0 月 1 6 日 ， 国 家 认 监 委 印 发 了 国 家 认 监 委 关 于 发 布 2 0 1 7 年 第 四 批 认 证 认 可 行 业 标 准 的 通 知 （ 国 认 科 2 0 1 7 1 2 4 号 ）

4、 ， 发 布 了 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 能 力 评 价 检 验 检 测 机 构 通 用 要 求 （ R B / T 2 1 4 - 2 0 1 7 ） 等 五 项 涉 及 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 评 审 和 管 理 的 认 证 认 可 行 业 标 准 。 相 关 行 业 标 准 吸 收 了 国 际 标 准 最 新 内 容 ， 融 合 了 国 内 相 关 管 理 部 门 的 特 殊 要 求 ， 对 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 的 评 审 和 管 理 活 动 进 行 了 进 一 步 规 范 ， 充 分 体 现 了 国 务 院 “ 放 管 服 ” 的 改

5、 革 精 神 ， 是 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 制 度 深 化 改 革 的 重 要 成 果 。 1. RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机 构通用要求（2018年6月1日代替准则） 2. RB/T 218-2017 检验检测机构资质认定能力评价 机动车检验 机构要求 3. RB/T 219-2017检验检测机构资质认定能力评价 司法鉴定机构 要求（ 2018年6月1日代替原补充要求） 4. RB/T213-2017）检验检测机构资质认定能力评价 评审员管理 要求 （ 2018年6月1日代替原要求 5. RB/T 216-2017检验检测机构资质认定

6、能力评价 食品复检机构 要求（新增） RB标准过渡政策 RB/T214-2017 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构 通用要求 特点： 1、按照GB/T1.1-2009规则起草 2、检验检测机构资质认定评审继续遵循“通用要 求+特殊要求”的模式。（A+B） 3、条款序号与评审准则完全对应，将准 则 中4.6删除 4、标题明确 5、内容有调整，更合理。 RB/T214 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、要求 4.1 机构（4.1.14.1.5） 4.2 人员（4.2.14.2.7） 4.3 场所环境（4.3.14.3.4） 4.4 设备设施（4.4.14.4.6） 4.5

7、 管理体系（4.5.14.5.27） 参考文件： 1 163号令 2 GB/T19001 质量管理体系 要求 3 GB19489 实验室 生物安全通用要求 4 GB/T19489 医学实验室 质量和能力的专用要求 5 GB/T19489 检验检测机构诚信基本要求 RB/T214 前言： 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准有国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 引言： 检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具 具有证明作用的数据、结果的检验检测机构活动应取得资 质认定。 检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结 果的真实、客观、准确的行政许可制度。 本标准是

8、检验检测机构资质认定对检验检测能力评价 的通用要求，针对各个不同领域的检验检测机构，应参考 依据本标准发布的相应领域的补充要求。 RB/T214 1 范围： 本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价 时，在机构、人员、场所环境、设备实施、管理体系方面 的通用要求。 本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果 的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测 机构的自我评价。 RB/T214 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明 日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件，凡是 不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/

9、T19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T27000 合格评定 词汇和通用原则 GB/T27020 合格评定 各类检验机构的运作要求 GB/T27025 检测和校准实验室 JJF 1001 通用计量术语及定义 3. 术语和定义 3.1检验检测机构（准则3.2，无变化） 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、 环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的 特定对象进行检验检测的专业技术组织。 【理解】 检验检测机构：检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测 活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业 务发展特点，对外出具检验、检测或检验检测报告、证书。

10、3. 术语和定义 3.2资质认定（准则3.1，无变化） 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律 法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是 否符合法定要求实施的评价许可。 【理解】 1、“资质”是指应当具备的基本条件和技术能力 2、资质认定：是一项经过技术评价后的许可制度 3、资质认定：分两级实施，其许可的效力在全国范围内是相同 的。 3. 术语和定义 3.3资质认定评审（准则3.3，无变化） 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依 据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托 专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条

11、 件和技术能力是否符合检验检测机构资质认定评审准则和 评审补充要求所进行的审查和考核。 【理解】 1.资质认定评审的主体有三个层次;(认监委、省级质监局（市 场监管局）、专业技术机构) 2、组织评审人员（评审员，需要时技术专家） RB/T214-2018增加：（6个术语） 3.4 公正性 检验检测活动不存在利益冲突。 3.5 投诉 任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望 得到回复的行为。 3.6 能力验证 根据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者 的能力。 3.7 判定原则 当检验检测机构需要做出与规范或标准的符合性的声明时，描述如何 考虑测量不确定度

12、的规则。 3.8 验证 提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。 3.9 确认 对规定要求是否满足预期用途的验证。 4.要求 （准则4 评审要求） 4.1 机构 4.1.1 检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责 任的法人或其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应 有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责 ，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测 机构应经所在法人单位授权。（有变化） 差异：增加“检验检测机构应是依法成立并能够承担相应 法律责任的法人或其他组织。” 理解要点： 1、法律地位：独立法人、法人授权 2、法律责任 法 人 必 备 的 4 个 条 件 依

13、 法 成 立 有 必 要 的 财 产 和 经 费 有 自 己 的 名 称 、 组 织 机 构 和 场 所 能 独 立 承 担 民 事 责 任 独立法人文件和资料 法人注册登记或授权批准文件 法定代表人的授权任命文件 独立的建制文件 独立帐号 非独立法人尚需要法人代表人 授权文件，在授权范围内行使 代理权，越权后果自负 其他组织包括： 1、依法取得工商行政机关颁发营业执照的企业法人分 支机构； 2、私营独资企业； 3、特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有 偿服务的专业服务机构）； 4、经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企 业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用

14、 非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织 ）。 评审要点： 1、法律地位： 独立法人：登记或注册的范围是否有检验、检测或相关 表述，是否包括生产、销售等相关经营性项目。 非独立法人（法人授权书，承诺承担法律责任）。 2、关注分级实施 （1）认监委：四类机构（国家登记事业法人、国家工商局注册的企业法人、国 务院或行业主管部门直属机构、共同确定的） （2）省级资质认定部门负责本行政区域内依法设立的检验检测机构的资质认定 工作。 （3）异地分支机构（含分公司、子公司等），应当向分支机构所在地省级资质 认定部门申请检验检测机构资质认定。 3、关注企业内设实验室 “生产企业内部的检验检测机

15、构不在检验检测机构资质认定范围之内。生产企 业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定” 。 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和 支持服务之间的关系。 （有变化） 理解要点： 1、设置部门，规定部门职责 2、质量管理、技术管理和行政管理 （1）质量管理（保障）：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进（保 障技术管理、规范行政管理） （2）技术运作（主线）：数据、结果形成过程、方法选择、确认；设备检定 、校准等 （ 3 ）支持服务（支持）：法律地位维持、机构设置、人员任命、财务支持 等 评审要点：文件中职责规定是否完整、清晰、协调？ 关注：手册、程

16、序文件、作业文件之间职责的协调一致性，过程接口是否清 晰？ 差异：准则:“组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。 ” 组织机构直观表述组织机构框图 技术运作 质量管理 支持服务 主过程 产品实现 过程 数据和 结果形 成过程 在质 量方 面指 挥和 控制 组织 的协 调的 活动 保证作用 受控进行 保证数 据和结 果的正 确可靠 保障作用 正常进行 保障获 取数据 和结果 质量管理是指为了实现 质量目标，而进行的所 有管理性质的活动。 （质量管理体系 ） （技术管理体系 ） （行政管理体系 ） 4 . 1 . 3 检 验 检 测 机 构 及 其 人 员 从 事 检 验 检 测 活

17、动 ， 应 遵 守 国 家 相 关 法 律 法 规 的 规 定 ， 遵 循 客 观 独 立 、 公 平 公 正 、 诚 实 信 用 原 则 ， 恪 守 职 业 道 德 ， 承 担 社 会 责 任 。 （ 无 变 化 ） 理 解 要 点 ： 机 构 及 其 人 员 从 业 规 范 1 、 遵 守 法 律 法 规 规 定 2 、 遵 循 客 观 独 立 、 公 平 公 正 、 诚 实 信 用 原 则 3 、 恪 守 职 业 道 德 4 、 承 担 社 会 责 任 检 验 检 测 机 构 诚 信 基 本 要 求 （ G B / T 3 1 8 8 0 ） 评 审 要 点 ： 1 、 检 验 检 测

18、机 构 是 否 向 社 会 公 布 其 “ 遵 守 国 家 相 关 法 律 法 规 的 规 定 ， 遵 循 客 观 独 立 、 公 平 公 正 、 诚 实 信 用 原 则 ， 恪 守 职 业 道 德 ， 承 担 社 会 责 任 。 ” 的 承 诺 ？ 2 、 管 理 体 系 文 件 中 是 否 明 确 上 述 承 诺 ？ 并 有 措 施 履 行 承 诺 3 、 程 序 、 制 度 是 否 齐 全 ？ 是 否 有 不 诚 信 、 不 公 正 情 形 ？ 社会责任 社 会 责 任 是 指 一 个 组 织 对 社 会 应 负 的 责 任 。 通 常 是 指 组 织 承 担 的 高 于 组 织 自 己

19、 目 标 的 社 会 义 务 ， 是 社 会 法 和 经 济 法 中 规 定 的 个 体 对 社 会 整 体 承 担 的 责 任 。 社 会 责 任 包 括 企 业 环 境 保 护 、 社 会 道 德 以 及 公 共 利 益 等 方 面 ， 由 经 济 责 任 、 持 续 发 展 责 任 、 法 律 责 任 和 道 德 责 任 等 构 成 。 如 ： 检 验 检 测 机 构 承 担 的 “ 3 . 1 5 宣 传 ” ， “ 质 量 月 服 务 ” ， 免 费 检 测 活 动 、 扶 贫 、 助 残 等 。 保证“公正性”的措施 组织措施：独立法人、独立工作、明确的 职责职责作用 制定并有效实

20、施相关工作程序 政策和制度的保证 岗位责任制：岗位责任制： 机构设置机构设置 岗位设置及职责界定岗位设置及职责界定 理顺关系理顺关系 三类十岗三类十岗 三类人员：管理人员 技术人员 支持人员 十岗位设置： 最高管理者（管理者代表 ） 质量主管 技术管理者 内审员 监督员 文件（资料、档案）管理 员 仪器设备管理员 样品管理员 检验检测员 标准物质管理员 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程 序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的 商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、 结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识 别出现公正性风险的长效机

21、制。如识别出公正性风险，检验 检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在 的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免 潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上 检验检测机构从业的人员。 （有变化） 差异：新增：“检验检测机构应建立识别出现公正性风险的 长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消 除或减少该风险” 理解要点： 1、应建立程序，识别影响公正和诚信度因素并有措施消除/ 降低，不干预公正性声明， 2、防止商业贿赂，确保检验检测数据、结果的真实、客观、 准确和可追溯（文件规定） 3、识别利益冲突并有措施（不参与、不从事） 4、不得兼职（文件规定、

22、自我声明、承诺书、合同约定） 评审要点： 1、是否有程序？ 2、是否有措施？是否可行？效果如何？ 3、人员是否了解公正性和诚信的控制要求？ 3、文件是否有明确规定不得兼职？有无兼职情况（查承诺 书、合同约定、调动或离职证明） 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权 的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要 求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知 悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制 定和实施相应的保密措施。 （无变化） 理解及评审要点： 1、是否建立保密程序？该程序是否包括保护电子存储和 传输结果信息的要求。查文件 2、是否进行保密教育？查

23、培训记录 3、保密职责（质量负责人、资料管理员、检验员），查 文件规定职责是否覆盖有关人员 4、保密规定、保密范围（是否涉及各环节）， 5、保密设施、技术手段（计算机加密），查有否具体措 施 4.2 人员 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员 资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验 检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技 术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使 其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实 施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所 有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部的还是外部 人员，均应行为公正，受到

24、监督，胜任工作，并按照管理 体系要求履行职责。 （有变化） 差异：1、增加“聘用”（可使用聘用人员） 2、增加“检验检测机构中所有可能影响检验检测 活动的人员，无论是内部的还是外部人员，均应行为公正 ，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。 ” 4.2.1 理解及评审要点： 1、有无人员管理程序？ 2、是否规定资格确认、任用、授权、能力保持管理要求 ？ 3、是否建立劳动关系或录用关系（劳动合同、聘用合同 ） 4、是否规定人员职责、任职要求？职责、要求是否明确 ？ 规 定 “ 三 类 人 ” 权 利 、 职 责 ； 管 理 人 员 ： 最 高 管 理 者 、 质 量 、 技 术 负 责

25、 人 、 部 门 负 责 人 、 管 理 岗 位 人 员 操 作 人 员 ： 抽 样 、 样 品 制 备 、 检 测 核 查 人 员 : 监 督 、 审 核 、 校 对 、 验 证 、 授 权 签 字 人 4.2.2 检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管 理体系中的领导作用和承诺： a)对公正性作出承诺； b)负责管理体系的建立和有效运行； c)确保管理体系所需的资源； d)确保制定质量方针和质量目标； e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程； f)组织质量管理体系的管理评审; g)确保管理体系实现其预期结果； h)满足相关法律法规要求和客户要求； i)提升客户满意度； j

26、)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇； （有变化） 差异：1、准则：最高管理者的职责；RB/T214：管理层的 职责（表述有变化） 2、将具体内容条理化 理解要点： 管理层 1、负责体系建立和有效运行，对管理体系全权负责 2、制定方针、目标； 3、确保融入检验检测的全过程； 4、确保资源提供， 5、确保提升客户满意度 6、识别风险，制定措施 7、组织管理评审 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上“相关”专业技术职称或 同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实 施和保持;应指定关键管理人员的代理人。 （有变化） 差异：删掉“相关” 理解要点： 1、技术

27、负责人资格要求（中级及以上相关专业技术职称或同等能力） 2、技术负责人职责（全面负责技术运作 ） 3、质量负责人职责（质量管理） 4、关键管理人员代理规定（识别、规定） 评审要点： 1、技术负责人是否具备资格？能否覆盖专业领域？是否了解 其职责？ 2、是否能胜任全面负责技术运作？ 3、是否赋予质量负责人相应职责和权限？是否了解其职责？ 通过什么方式履职？ 4、是否有关键管理人员的代理规定？ 特别关注：同等能力的认定（关键是相关检验检测工作经历 ，食品机构还应关注所学专业） 技 术 负 责 人 同 等 能 力 ： 博 士 研 究 生 毕 业 ， 从 事 相 关 专 业 检 验 检 测 活 动 1

28、 年 及 以 上 ； 硕 士 研 究 生 毕 业 ， 从 事 相 关 专 业 检 验 检 测 活 动 3 年 及 以 上 ； 大 学 本 科 毕 业 ， 从 事 相 关 专 业 检 验 检 测 活 动 5 年 及 以 上 ； 大 学 专 科 毕 业 ， 从 事 相 关 专 业 检 验 检 测 活 动 8 年 及 以 上 。 注 意 ： 食 品 专 业 同 等 能 力 强 调 了 所 学 专 业 （ 食 品 、 生 物 、 化 学 ） 技术负责人-在技术方面指挥和控制的一组人或一个 人， 全面负责技术运作如检验检测机构对标准方法的证实， 标准方法变更的再证实；组织检验检测机构方法的制定 ；非标方

29、法的确认；方法偏离的批准等。 提供确保检验检测机构运作质量所需的资源，如人才资 源，物质资源，信息资源等； 有技术负责人同等能力与授权签字人一致。 信息资源：人才信息、设备 信息、标准信息、竞争对手 的信息 质量负责人： a.确保检验检测机构的管理体系建立、实施和保持； b.向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求； c.确保在检验检测机构内提高满足客户要求的意识 d.就管理体系有关事宜对外联络，如检验检测机构资 质认定、检验检测机构认可等的联络等。 4 . 2 . 4 检 验 检 测 机 构 的 授 权 签 字 人 应 具 有 中 级 及 以 上 “ 相 关 ” 专 业 技 术 职 称 或

30、同 等 能 力 ， 并 经 资 质 认 定 部 门 批 准 。 非 授 权 签 字 人 不 得 签 发 检 验 检 测 报 告 或 证 书 。 差 异 ： 删 掉 “ 相 关 ” 理 解 要 点 ： 1 、 授 权 签 字 人 资 格 要 求 （ 同 等 能 力 同 技 术 负 责 人 ） 2 、 授 权 签 字 人 ： （ 提 名 - 考 核 - 批 准 ） 3 、 在 授 权 范 围 签 发 报 告 ， 非 授 权 签 字 人 不 得 签 发 评 审 要 点 ： 1 、 授 权 签 字 人 是 否 具 备 相 应 资 格 （ 职 称 / 同 等 你 能 力 ） ？ 2 、 是 否 熟 悉

31、签 字 范 围 的 标 准 、 技 术 规 范 ？ 3 、 抽 查 已 发 出 的 检 验 报 告 ， 核 查 是 否 有 非 授 权 签 字 人 签 发 报 告 ？ 授 权 签 字 人 是 否 在 其 授 权 范 围 签 发 报 告 ？ 特 别 关 注 ： “ 同 等 能 力 ” 的 认 定 ， 不 得 代 理 。 4 . 2 . 5 检 验 检 测 机 构 应 对 抽 样 、 操 作 设 备 、 检 验 检 测 、 签 发 检 验 检 测 报 告 或 证 书 以 及 提 出 意 见 和 解 释 的 人 员 ， 依 据 相 应 的 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 进 行 能 力

32、确 认 。 “ 并 持 证 上 岗 ” 应 由 熟 悉 检 验 检 测 目 的 、 程 序 、 方 法 和 结 果 评 价 的 人 员 ， 对 检 验 检 测 人 员 包 括 实 习 员 工 进 行 监 督 。 （ 有 变 化 ） 差 异 : 删 去 “ 并 持 证 上 岗 ” ， 强 调 “ 能 力 确 认 ” 理 解 要 点 ： 1 、 5 类 人 （ 抽 样 、 操 作 仪 器 、 检 验 、 签 发 报 告 、 意 见 解 释 ） 资 格 确 认 2 、 持 证 上 岗 （ 一 般 、 特 殊 、 明 确 、 清 晰 ） 3 、 人 员 监 督 （ 监 督 员 条 件 、 监 督 对

33、象 ） 评 审 要 点 ： 1 、 是 否 对 5 类 人 进 行 能 力 确 认 ？ 2 、 是 否 设 置 监 督 员 ？ 能 否 覆 盖 全 部 检 测 领 域 ？ 3 、 监 督 员 是 否 具 备 相 应 的 条 件 （ 熟 悉 检 测 方 法 、 具 备 结 果 评 价 能 力 ） 4 、 是 否 有 计 划 ？ 监 督 记 录 ？ 监 督 结 果 的 处 置 容 易 出 现 问 题 ： 1 、 能 力 确 认 证 据 不 足 ； 2 、 遗 漏 提 出 意 见 和 解 释 的 人 员 资 格 确 认 ； 3 、 岗 位 界 定 不 清 案 例 ： （ 4 . 2 . 5 ） 1

34、、 操 作 气 相 色 谱 仪 、 液 相 色 谱 仪 的 * * * 上 岗 证 上 没 有 大 型 仪 器 授 权 。 2 、 出 示 了 授 权 * * * 操 作 T A S - 9 9 0 原 子 吸 收 分 光 光 度 计 的 授 权 书 ， 但 缺 少 进 行 相 应 考 核 和 资 格 确 认 的 证 据 。 3 、 I C P - M S 、 编 号 为 G E 7 1 2 6 2 3 原 子 吸 收 分 光 光 度 计 仪 器 操 作 人 员 没 有 授 权 和 上 岗 证 ； 4 、 对 操 作 原 子 吸 收 分 光 光 度 计 的 人 员 * * * 授 权 证 据

35、缺 少 结 果 准 确 性 评 价 的 证 据 。 监督 人 初始能力（在 培人员） 持续能力（在岗 人员） “机”仪器设 备会不会使 用，熟练与 否，操作正 确与否？ “料”样品选 择正确与否 ，标识正确 吗？制备是 否符合要求 ？ “法”方法选 择正确与否 ，熟练与否 ，操作正确 与否？ “环”环境条 件设置得正 确与否，监 控与否，记 录了吗？ 能 力 “测”自己检 测校准得到 的数据和结 果有没有进 行自查？ 现场目击 核查报告和 原始记录 面谈 模拟试验 监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进 行连续的监视和验证并对记录进行分析 1.由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价 的人

36、员进行 2.监督检验检测人员和培训中人员 3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持 续能力 监督有效的标志： 不同专业有监督员； 监督人员比例适宜，覆盖所有专业； 监督过程和方法确定并有文件； 对监督活动进行有效评价； 监督记录完整； 管理评审输入了有关信息。 监 督 的 方 式 1 、 质 控 结 果 ， 包 括 能 力 验 证 和 实 验 室 间 比 对 。 2 、 现 场 监 督 实 际 操 作 过 程 。 3 、 核 查 记 录 。 46 2018/9/25Tuesday 内审和监督 不同点内审监督 目的不同 内审从改善内部管理出发，通过对发现 的问题采取相应纠正措施、预防措施，

37、推动质量改进。 监督是通过对人员的监督来确保检验检测 结果与评价的正确性。 执行者不 同 内审由经过专门培训，具备资格（一般 认为是培训合格后获证并经过实验室授 权）的内审员执行。内审只要资源允许 ，审核人员应独立于被审核的活动。 监督则一般由本部门的人员执行， 实行内部监督。监督由监督员（有 资格）执行，监督员不一定要经过 专门的培训。 程序不同 内审作为一项体系审核工作，已有相应 国际标准，并已转化为国家标准，形成 了一套规范的做法。 监督工作大多是每个检验检测机构 自行作出规定。 对象不同 内审的对象是覆盖管理体系相关的各个 部门或各要素（过程）、活动、场所的 运行情况， 监督的对象则是

38、检验检测人员执行 的检验检测工作的全过程的能力。 时机不同 内审是按计划进行、不连续的 监督则是连续进行的。 09/25/2018 4 . 2 . 6 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 人 员 培 训 程 序 ， 确 定 人 员 的 教 育 和 培 训 目 标 ， 明 确 培 训 需 求 和 实 施 人 员 培 训 。 并 评 价 这 些 培 训 活 动 的 有 效 性 。 培 训 计 划 应 适 应 检 验 检 测 机 构 当 前 和 预 期 的 任 务 。 （ 有 变 化 ） 差 异 ： 删 掉 并 评 价 这 些 培 训 活 动 的 有 效 性 。 理 解 要 点 ： 1

39、、 建 立 人 员 培 训 程 序 2 、 确 定 培 训 目 标 3 、 识 别 培 训 需 求 （ 培 训 内 容 与 岗 位 要 求 适 应 ） 4 、 制 定 并 实 施 培 训 计 划 （ 当 前 、 预 期 ） 5 、 评 价 培 训 效 果 09/25/2018 评 审 要 点 ： 1 、 是 否 建 立 人 员 培 训 程 序 ？ 2 、 是 否 确 定 培 训 目 标 ？ 3 、 是 否 识 别 培 训 需 求 ？ （ 培 训 内 容 与 岗 位 要 求 适 应 ） 4 、 制 定 并 实 施 培 训 计 划 是 否 满 足 当 前 和 预 期 ？ 5 、 评 价 培 训 效

40、 果 容 易 出 现 问 题 ： 1 、 培 训 计 划 不 切 实 际 ； 2 、 实 施 未 达 到 预 期 效 果 ； 3 、 技 术 培 训 不 够 ， 新 增 项 目 培 训 不 到 位 。 09/25/2018 人 员 培 训 效 果 评 价 方 式 1 、 理 论 考 试 2 、 座 谈 、 讨 论 、 提 问 3 、 现 场 演 示 （ 操 作 ） 质 量 监 督 4 、 报 告 或 记 录 核 查 关 注 质 量 控 制 结 果 5 、 比 对 和 能 力 验 证 6 、 内 部 质 量 控 制 7 、 其 他 方 式 09/25/2018 案 例 ： 1 、 评 审 员 在

41、 现 场 发 现 实 验 室 对 申 请 变 更 的 标 准 进 行 了 培 训 ， 培 训 效 果 评 价 记 录 中 包 括 了 培 训 人 员 签 到 表 和 打 钩 的 培 训 效 果 评 价 表 。 现 场 试 验 中 发 现 检 测 人 员 仍 采 用 变 更 前 的 标 准 进 行 测 试 。 2 、 评 审 员 在 现 场 评 审 时 发 现 实 验 室 二 位 去 年 参 加 食 品 微 生 物 检 测 的 人 员 未 接 受 过 食 品 安 全 法 、 病 原 微 生 物 管 理 条 例 等 相 关 法 律 法 规 的 培 训 ， 现 场 提 问 二 位 人 员 也 不 了

42、 解 这 些 法 律 法 规 对 食 品 检 测 实 验 室 的 规 定 。 09/25/2018 4 . 2 . 7 检 验 检 测 机 构 应 保 留 技 术 人 员 的 相 关 资 格 、 能 力 确 认 、 授 权 、 教 育 、 培 训 和 监 督 的 记 录 ， 并 包 含 能 力 要 求 的 确 定 、 人 员 选 择 、 人 员 培 训 、 人 员 监 督 、 人 员 授 权 和 人 员 能 力 的 监 控 。 （ 有 变 化 ） 差 异 ： 准 则 ： “ 并 包 含 授 权 和 能 力 确 认 的 日 期 ” 标 准 ： “ 并 包 含 能 力 要 求 的 确 定 、 人

43、员 选 择 、 人 员 培 训 、 人 员 监 督 、 人 员 授 权 和 人 员 能 力 的 监 控 ” 理 解 要 点 ： 1 、 人 员 技 术 档 案 2 、 内 容 齐 全 （ 资 格 、 能 力 确 认 、 授 权 、 教 育 、 监 督 ） 09/25/2018 评 审 要 点 ： 1 、 是 否 建 立 人 员 技 术 档 案 ？ 2 、 内 容 是 否 齐 全 ？ （ 资 格 、 能 力 确 认 、 授 权 、 教 育 、 监 督 ） 容 易 出 现 问 题 ： 1 、 内 容 不 全 ； 2 、 缺 少 能 力 确 认 、 授 权 、 监 督 的 内 容 09/25/201

44、8 4.3 场所环境 4.3.1 检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地 点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或者技术规范 要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、 环境要求制定成文件。（有变化） 差异：表述有变化，内容无实质性变化 理解要点： 1、所有场所：办公、接样、检测、发报告 2、满足要求（法律、法规、标准、规范） 3、固定的:空间上不可移动，不随任务结束而改变 4、临时的:存在的时间取决于检验检测（临时设施内，现场检测 ），如现场检测（作业场所噪声检测）。 5、可移动的:移动设施内，如车载（火车提速前性能检测）。 6、多场所：（自有、配备、租赁（产权证明

45、），租赁期限短 的应在评审报告中提醒后续予以关注 09/25/2018 案例：（4.3.1） 1、编号NZQC(2016)064配电变保护测控装置交流电压试验环境温度记录为 21-22C,与 规定的环境条件19-21不符。 2、现场评审发现苏丹红标准品保存在（0-4）冰箱中，不符合保存条件 （204）的要求。 3、实验区域无应急照明设施；实验室区域无可明确辨认的紧急疏散标识； 病原检测实验室水龙头为手动的，应为感应的。 4、食品实验室工作量很大，但实验室现有冷柜和冰箱数量已经不能满足实 验室样品的储存需要，现场发现将需要冷冻保存的猪肉样品储存在（0-4） 冰箱中。 5、食品包装材料检测实验室检

46、测方法标准要求应具备恒温（232） ，恒湿（相对湿度505%），而实验室仅安装空调，无法满足标准对恒温 恒湿的要求。 09/25/2018 4 . 3 . 2 检 验 检 测 机 构 应 确 保 其 工 作 环 境 满 足 检 验 检 测 的 要 求 。 检 验 检 测 机 构 在 固 定 场 所 以 外 进 行 检 验 检 测 或 抽 样 时 ， 应 提 出 相 应 的 控 制 要 求 ， 以 确 保 环 境 条 件 满 足 检 验 检 测 标 准 或 者 技 术 规 范 的 要 求 。 （ 无 变 化 ） 理 解 要 点 ： 1 、 确 保 满 足 要 求 2 、 特 别 关 注 （ 固

47、定 设 施 以 外 的 场 所 ） 3 、 控 制 要 求 文 件 化 （ 室 内 空 气 采 样 ） 09/25/2018 评 审 要 点 ： 1 、 环 境 条 件 是 否 满 足 要 求 ？ 2 、 特 别 关 注 固 定 场 所 以 外 抽 样 、 检 测 ， 是 否 有 控 制 要 求 ？ 3 、 控 制 要 求 文 件 化 （ 例 如 ： 室 内 空 气 采 样 ） 容 易 出 现 的 问 题 ： 现 场 检 测 缺 少 作 业 指 导 书 09/25/2018 4 . 3 . 3 检 验 检 测 标 准 或 者 技 术 规 范 对 环 境 条 件 有 要 求 时 或 环 境 条

48、件 影 响 检 验 检 测 结 果 时 ， 应 监 测 、 控 制 和 记 录 环 境 条 件 。 当 环 境 条 件 不 利 于 检 验 检 测 的 开 展 时 ， 应 停 止 检 验 检 测 活 动 。 （ 无 变 化 ） 理 解 要 点 ： 环 境 条 件 控 制 要 求 ： 1 、 有 要 求 时 （ 标 准 、 规 范 、 方 法 、 设 备 ） 2 、 监 测 、 控 制 、 记 录 3 、 危 及 结 果 时 停 止 工 作 09/25/2018 评 审 要 点 ： 环 境 条 件 控 制 要 求 ： 1 、 有 要 求 时 （ 标 准 、 规 范 、 方 法 、 设 备 ） ， 是 否 监 测 、 控 制 、 记 录 ； 3 、 当 环 境 条 件 影 响 检 验 检 测 质 量 时 ， 是 否 停 止 工 作 。 容 易 出 现