医疗器械临床试验机构备案PPT课件.pptx

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1、时间：2019年1月 医疗器械临床试验机构备案 目 录 01 背景介绍 资格认定制到备案制的过程 02 法规解读 创新意见和备案管理办法 03 操作流程 备案系统的操作流程 04 注意事项 几个需注意问题 CONTENTS 2017/10/01 关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见 背景介绍 2017/11/15 医疗器械临床试验机构 条件和备案管理办法 2019/01/01 2018/01/01至 2018/12/31为过渡期 完成过渡 2018/01/01 备案制正式实施 目 录 01 背景介绍 资格认定制到备案制的过程 02 法规解读 创新意见和备案管理办法 03 操作流

2、程 备案系统的操作流程 04 注意事项 几个需注意问题 CONTENTS 法规解读 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 创新的意见 0101 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 02 1. 发布时间：2017年10 月1日 2. 发布机构：中共中央 办公厅和国务院办公 厅 发布 1 1. 为促进药品医疗器 械产业结 构调整和 技术创新 2. 提高产业竞 争力,满 足公众临床需要 3. 深化审评审 批制度 改革，鼓励药品医疗 器械创新 2 1. 临临床试验试验机枸资资格认认 定实实行备备案管理 2. 支持临床试验机构和 人员开展临床试验 3. 完善伦理委员会机制 4. 提高伦理审查效率

3、 5. 优化临床试验审批程 序 3 目的内容 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗 器械创新的意见 法规解读 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 创新的意见 0101 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 0202 备案管理办法重点（备案条件） 1 具有医疗机构执业资格 2 具有二级甲等以上资质 3 承担需进行临床试验审批的 第三类医疗器械临床试验的 ，应为三级甲等医疗机构 4 具有医疗器械临床试验管 理部门，配备适宜的管理 人员、办公条件，并具有 对医疗器械临床试验的组 织管理和质量控制能力 5 具有符合医疗器械临床试验 质量管理规范要求的伦理委 员会 6 具有医疗器械临床试验管理

4、制度和标准操作规程 备案管理办法重点（备案条件） 7 具有与开展相关医疗器械 临床试验相适应的诊疗科 目，且应与医疗机构执业 许可诊疗科目一致 8 主要研究者应当具有高级职称，其 中开展创新医疗器械产品或需进行 临床试验审批的第三类医疗器械产 品临床试验的主要研究者应参加过 3个以上医疗器械或药物临床试验 9 已开展相关医疗业务，能够 满足医疗器械临床试验所需 的受试人群要求等 10 具有防范和处理医疗器械 临床试验中突发事件和严 重不良事件的应急机制和 处置能力 11 国家食品药品监督管理总 局、国家卫生和计划生育委 员会规定的其他条件 机构对自身条件进 行评估 评估 1 注册资料填写并提

5、交（审核通过后获 得注册账号） 2 备案资料填写并提 交 3 机构内审人“通过” 4 注册备案内审 备案管理办法重点（备案程序） 完成备案，获得备 案号 5 完成 目 录 01 背景介绍 资格认定制到备案制的过程 02 法规解读 创新意见和备案管理办法 03 操作流程 备案系统的操作流程 04 注意事项 几个需注意问题 CONTENTS 1 注册 （填写注册资料，邮寄符合性声明） | 2 备案（填写备案资料，提交内审） | 3 内审（审核通过，获得备案号，完成备案 ）| 操 作 流 程 http:/samr.saic.gov. cn/ 原食药监局 网上办事 备案管理信息系统 登录系统 进入登录

6、界面 1 进入注册界面 下载符合性声明 填写用户信息 上传附件资料 2 符合性声明打印 签名盖章 按说明的地址邮寄 3 填写注册资料邮寄符合性声明 备案流程（注册） 备案流程（注册资料） A 机构社会组织代码/信 用代码扫描件 B 执业资格证书（资 质、许可证） C 营业执照 D 法人代表（医院负责 人）身份证/护照扫描 件 E 联系人授权书扫描件 F 联系人身份证/护照扫 描件 G 医疗机构级别证明文 件 备案流程（备案） 注册审核通过后，食品药品审核查验中心邮件通知机构，机构获得两个账号：机构填报人 员账号、机构内审人员账号 机构填报人员账号：用于备案资料填写和更改，一般备案资料填报人使用

7、 机构内审人员账号：用于备案资料审核和批准通过，一般医院领导使用 操作流程：备案资料填报人填写、上传备案资料 提交机构内审人员 备案流程（备案资料） A 临床试验管理部门概 况、人员介绍、管理 制度、标准操作规程 等 B 伦理委员会或伦理审 查工作概况，包括人 员、制度等 C 医疗器械临床试验质 量管理体系建立运行 概况 D 临床试验管理部门人 员、研究者的医疗器 械临床试验相关法规 和专业知识培训情况 E 防范和处理医疗器械 临床试验中突发事 件、严重不良事件的 应急机制和处置能力 情况 F 既往开展医疗器械临 床试验的情况 G 其他需要说明的情况 H 机构每年参与临床试 验的总结 备案流程

8、（内审） 1.机构领导登录内审人员账号 2.审核备案信息 3.通过审核 4.通过后，资料会上传到备案管理信息系统，获得备案号，完成备案 目 录 01 背景介绍 资格认定制到备案制的过程 02 法规解读 创新意见和备案管理办法 03 操作流程 备案系统的操作流程 04 注意事项 几个需注意问题 CONTENTS 注意事项 备案制有对应的监管，虽然不用注册审核，但 也因考虑自己能否达到标准再决定是否备案 机构条件评估 账号注册和备案过程基本都是自助完成，但注 册时需要寄“符合性声明”，审核通过才能登陆 注册备案过程 备案的机构应该注重自身体系的建设和完善工 作并遵从法规，不能因为不审核就麻痹大意 机构体系完善和法规遵从 备案前评估、备案过程说明、备案后遵从 法规 A B C 感谢您的耐心观看 汇报人： 时间：2019年1月