医疗器械（ISO13485）年度内审资料汇编附内审检查表、管理评审计划书

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1、 word 文档可自由复制编辑 医疗器械（ I SO13485）年度内审资料汇编附 内审检查表、管理评审计划书 受 控 编制：体系内审组 审核：王 军 批准：蔡晓敏 南京市康而安医疗设备有限公司 2017 年 1 月 word 文档可自由复制编辑 1 word 文档可自由复制编辑 目录 内部审核实施计划 . 3 审核时间表 . 4 内部审核报告 5 不合格项分布表 6 内审不符合项报告（仓库） . 7 内审不符合报告 8 内审不符合报告（办公室） . 9 内审不符合报告（生产部） 10 内审检查表 11 附件： 2016 年度管理评审计划书 30 word 文档可自由复制编辑 2 word 文

2、档可自由复制编辑 内 部 审 核 实 施 计 划 编 号 ： NS QR- 2016 - 01 1 审核目的： 检查本公司质量管理体系是否符合 I SO9001: 2008 轮椅、助行器、拐杖、 洗澡椅等。 word 文档可自由复制编辑 3 word 文档可自由复制编辑 审 核 时 间 表 编 号 ： NS QR- 2016 - 02 日 期 时 间 内 审 员 被 审 部 门 审 核 涉 及 的 质 量 管 理 体 系 标 准 要 求 8: 30 9: 00 首次会议 9: 00 9: 30 总 经 理 、 管 理 者 代 表 4 . 1 / 4 . 2 . 1 /4 . 2 . 2 / 5

3、 . 1 / 5 . 2 / 5 . 3 / 5 . 4 / 5 . 5 / 5 . 6 / 6 . 1 / 8 . 1 / 8 . 2 . 2 /8 . 4 / 8 . 5 10: 00 10: 30 办 公 室 4 . 2 . 3 /4 . 2 . 4 / 6 . 2 / 7 . 2 / 7 . 4 . 1 / 7 . 4 . 2 / 8 . 2 . 1 / 7 . 5 . 4 11 10: 30 11: 30 仓 库 7 . 5 . 3 . 1 / 7 . 5 . 3 . 2 . 1 /7 . 5 . 3 . 3 / 7 . 5 . 5 月 11: 30 13: 00 午 休 10 13

4、: 30 15: 00 生 产 部 6 . 3 / 6 . 4 / 7 . 5 . 1 . 1 / 7 . 5 . 1 . 2 . 1 / 7 . 5 . 1 . 2 . 3 / 7 . 5 . 2 . 1 / 7 . 5 . 3 . 1 / 7 . 5 . 3 . 2 . 1 / 7 . 5 . 3 . 3 日 15: 00 16: 00 技 术 质 量 部 7 . 1 / 7 . 4 . 3 /7 . 5 . 3 . 1 /7 . 5 . 3 . 2 . 1 / 7 . 5 . 3 . 3 / 7 . 6 / 8 . 2 . 3 / 8 . 2 . 4 . 1 / 8 . 3 / 8 .

5、4 /8 . 5 16: 00- 16: 30 审核组会议 16: 30- 17: 30 末次会议 备注 : 1 本次审核中，按照 I SO9001: 2008 & YY/T 0287 标准要求进行。 2 本次审核中 , 每组在审核各部门时 , 均要审核： 文件控制 ( 4. 2. 3) 、质量方针 ( 5. 3) 、质量目标 ( 5. 4. 1) 、记录控制 ( 4. 2. 4) 、培训 ( 6. 2) 、纠正 和预防措施 ( 8. 5) 。 编制：王丽娜 批准 : 刘晓芳 日期： 2016- 3- 10 word 文档可自由复制编辑 4 word 文档可自由复制编辑 内 部 审 核 报 告

6、 编 号 ： NS QR- 2016 - 03 一 、 审 核 目 的 ： 检 查 本 公 司 质 量 管 理 体 系 是 否 符 合 I S O9 001 : 2008 &I SO 13485 : 2003 ( YY/ T 0287 2003 ) 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 标 准 要 求 ， 质 量 体 系 是 否 有 效 运 行 。 二 、 审 核 范 围 ： I S O9 001 : 2008 &I SO 13485 : 2003 标 准 所 要 求 的 各 要 素 及 所 涉 及 的 相 关 部 门 。 三 、 审 核 依 据 ： I S O9

7、 001 : 2008 & YY/ T0287 2003 i dt I S O1 3485 ： 2003 标 准 、 公 司 质 量 手 册 及 质 量 管 理 体 系 文 件 。 四 、 受 审 核 部 门 ： 总 经 理 、 副 总 经 理 、 管 理 者 代 表 、 各 部 门 五 、 审 核 日 期 ： 2010 年 9 月 20 日 六 、 审 核 组 长 ： 审 核 员 ： 七 、 审 核 过 程 综 述 ： 9 月 18 日 审 核 实 施 计 划 批 准 后 ，审 核 组 成 员 根 据 计 划 要 求 编 制 相 应 的 检 查 表 。 9 月 20 日 上 午 8 : 30

8、 时 按 时 召 开 首 次 会 议 。 各 部 门 根 据 实 施 计 划 的 时 间 要 求 安 排 工 作 ， 密 切 配 合 ， 使 审 核 工 作 顺 利 展 开 。 内 审 过 程 中 ，内 审 员 在 部 门 负 责 人 陪 同 下 ，通 过 交 谈 、查 阅 文 件 记 录 ，现 场 观 测 等 方 法 收 集 客 观 证 据 ， 与 受 审 方 一 起 确 认 不 合 格 事 实 并 予 以 记 录 。 9 月 20 日 下 午 16 ： 30 时 召 开 未 次 会 议 ， 澄 清 了 受 审 部 门 提 出 的 问 题 ， 宣 读 了 不 符 合 报 告 ， 确 认 了

9、责 任 部 门 ， 并 提 出 纠 正 措 施 总 的 完 成 期 限 。 八 、 不 合 格 项 统 计 与 分 析 （ 包 括 ： 数 量 、 严 重 程 度 、 特 定 部 门 优 缺 点 、 特 定 要 素 执 行 情 况 、 存 在 的 主 要 问 题 等 ） ： 本 次 内 审 ， 共 发 出 3 份 不 符 合 报 告 涉 及 业 务 、 仓 库 及 采 购 等 部 门 。 根 据 审 核 结 果 可 以 看 出 ， 各 部 门 对 YY/ T 0287 标 准 、 程 序 文 件 的 熟 悉 和 执 行 程 度 还 有 差 异 ， 这 个 差 异 与 差 距 包 括 干 部 与

10、 员 工 ， 需 要 加 强 学 习 的 培 训 工 作 。 九 、 对 质 量 管 理 体 系 的 评 价 （ 包 括 ： 文 件 化 体 系 与 标 准 的 符 合 程 度 、 实 施 效 果 、 发 现 和 改 进 体 系 运 行 的 机 制 及 措 施 等 ） ： 本 次 内 审 是 公 司 建 立 质 量 体 系 后 的 第 二 次 内 审 ， 通 过 审 核 可 以 看 出 公 司 的 质 量 体 系 基 本 进 入 正 常 状 态 ， 但 在 具 体 的 运 行 时 仍 然 存 在 一 些 问 题 ， 需 要 完 善 作 业 指 导 书 及 加 强 各 相 关 人 员 的 培 训

11、 ， 特 别 是 在 执 力 度 上 要 下 大 力 气 。 公 司 各 部 门 需 要 对 内 审 发 出 的 不 符 合 报 告 认 真 整 改 ， 并 举 一 反 三 ， 使 质 量 体 系 正 常 而 有 效 的 运 行 。 十 、 结 论 ： 公 司 的 质 量 体 系 已 进 入 正 常 运 行 状 态 ， 但 仍 然 需 要 持 续 改 善 。 纠 正 措 施 要 求 及 分 发 对 象 ： 纠 正 措 施 要 求 见 不 符 合 报 告 （ 附 件 ） ， 分 发 至 ： 总 经 理 、 管 理 者 代 表 、 仓 库 、 采 购 及 业 务 部 。 批 准 审 核 组 长 日

12、 期 word 文档可自由复制编辑 5 word 文档可自由复制编辑 不 合 格 项 分 布 表 编 号 ： NS QR- 2016 - 04 标准要求 管理层 办公室 生产部 技术质量部 仓库 4. 1 4. 2 1 5. 1 5. 2 5. 3 5. 4 5. 5 5. 6 6. 1 6. 2 6. 3 6. 4 7. 1 7. 2 1 7. 3 7. 4 7. 5 1 7. 6 8. 1 8. 2 1 8. 3 8. 4 8. 5 审核 编制 word 文档可自由复制编辑 6 word 文档可自由复制编辑 内 审 不 符 合 项 报 告 （ 仓 库 ） 编 号 ： NS QR- 2016

13、 - 05 受 审 部 门 仓库 审 核 员 日 期 不合格项事实描述： 经查，仓库原材料及零配件标示不明确，放臵的数量与标示不符。 不符合程序 标识和可追溯性管理程序 条款 I SO13485: 2003 7. 5. 3. 1 条款 不合格程度： 体系性 实施性 签名 （审核员） 日期： 2016- 11- 10 原因： 仓库管理执行力不够。 纠正、纠正措施： 对仓库人员实施训导，要求依文件操作，加强执行力度。 计划完成日期 2016- 12- 10 部门负责人 日期： 2016- 11- 10 认 可 （审核员） 日期： 2016- 11- 10 纠正措施完成情况： 经核查，已按措施实行。

14、 签 名 （部门负责人） 日 期： 2016- 12- 8 纠正措施验证结果 经核已实施有效。 签 名 （审核员） 日 期： 2016- 12- 9 word 文档可自由复制编辑 7 word 文档可自由复制编辑 内 审 不 符 合 报 告 编 号 ： NS QR- 2016 - 06 受 审 部 门 办公室 审 核 员 日 期 2 0 1 6 - 1 1 - 1 0 不合格项事实描述： 业务部满一年时间，未对客户作满意度调查，无调查报告。 不符合程序 顾客满意度测量控制程序 条款 I SO13485： 2003 8. 2. 1 条款 不合格程度： 体系性 实施性 签名 （审核员） 日期： 原

15、因： 因业务人员对文件控制程序的调查时间理解有误，以为一定要到年底，但去年评审至今已一 年，应予调查。 纠正、纠正措施： 及时联络客户，并予调查统计。 计划完成日期 2 0 1 6 - 1 2 - 1 0 部门负责人 日期： 2 0 1 6 - 1 1 - 1 0 认 可 （审核员） 日期： 2 0 1 6 - 1 1 - 1 0 纠正措施完成情况： 经核查，已按措施正在实行。 签 名 （部门负责人） 日 期： 2 0 1 6 - 1 2 - 8 纠正措施验证结果 经核已实施有效。 签 名 （审核员） 日 期： 2 0 1 6 - 1 2 - 9 word 文档可自由复制编辑 8 word 文

16、档可自由复制编辑 内 审 不 符 合 报 告 （ 办 公 室 ） 编 号 ： NS QR- 2016 - 07 受审核部门 办公室 部门负责人 审核员 审核日期 2016- 11- 10 不合格事实陈述： 抽查发现业务在接到客户投诉时，在客户投诉登记表中未登记。 不符合标准条款： 7. 2 不合格程度：体系性 实施性 审核员： 日期： 2016- 11- 10 部门负责人： 日期： 2016- 11- 10 不合格原因及对产品质量影响的分析： 业务人员对文件不熟，未记录客户投诉 . 部门负责人： 日期： 2016- 11- 10 建议采取的纠正措施计划： 1由管理代表对 业务人员 培训与顾客

17、有关的过 程控制程序 、反馈 控制 程序使 之熟悉针对客户的投诉应记录。 2. 由管理代表不定期监督执行情况。 部门负责人： 日期： 2016- 11- 10 预定完成日期： 审核员认可： 日期： 2016- 11- 10 纠正措施完成情况： 纠正措施已完成。 部门负责人： 日期： 2016- 12- 8 纠正措施的验证： 纠正措施有效。 审核员： 日期： 2016- 12- 9 word 文档可自由复制编辑 9 word 文档可自由复制编辑 内审不符合报告（生产部） 编 号 ： NS QR- 2016 - 08 受审核部门 生产部 部门负责人 审核员 审核日期 2016- 11- 10 不合

18、格事实陈述： 抽查生产部助理所使用的生产和服务控制程序文件有随意修改的现象和未 有任何受控的标识。 不符合标准条款： 4. 2. 3 不合格类型：实施性不合格 审核员： 日期： 2016- 11- 10 部门负责人： 日期： 2016- 11- 10 不合格原因及对产品质量影响的分析： 新上岗的生产部管理人员对质量体系中文件控制程序不熟悉。在未通过文控的 情况下，自行复印了生产和服务控制程序文件。在随后的学习中用笔有文件上 画出重点。 部门负责人： 日期： 2016- 11- 10 建议采取的纠正措施计划： 1 生产部立即将此份文件回收，并将其交到文控中心处理。 2 由文控中心对各部门的质量体

19、系文件进行全面检查一次，看其他部门和岗位有无 类似的现象。 3 组织生产部重新学习文件控制程序。 部门负责人： 日期： 2016- 11- 10 预定完成日期： 2016- 12- 010 审核员认可： 日期： 2016- 11- 10 纠正措施完成情况： 已改善 部门负责人： 日期： 2016- 12- 8 纠正措施的验证： 纠正措施有效，已完成。 审核员： 日期： 2016- 12- 9 word 文档可自由复制编辑 10 word 文档可自由复制编辑 内 审 检 查 表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受 审 部 门 总 经 理 管 理 者 代 表 日 期 2016 年 11 月 1

20、0 日 标 准 条 款 审 核 内 容 审 核 方 法 记 录 评 价 1 按 要 求 建 立 文 件 化 的 质 量 管 理 体 系 。 查 看 体 系 文 件 判 别 是 否 符 合 标 准 规 定 。 查 ， 符 合 标 准 规 定 符 合 4 . 1 质 量 管 理 体 系 总 要 求 2 质 量 管 理 体 系 覆 盖 的 产 品 范 围 。 检 查 是 否 相 符 。 覆 盖 的 产 品 范 围 符 合 符 合 3 质 量 管 理 体 系 各 层 次 的 文 件 。 检 查 是 否 齐 全 。 查 ， 文 件 齐 全 符 合 4 质 量 管 理 体 系 的 删 减 。 有 没 有

21、删 减 部 分 ， 如 有 则 记 录 有 删 减 合 理 符 合 1 公 司 应 建 立 并 保 持 的 质 量 管 理 体 系 文 件 。 查 文 件 目 录 判 别 各 级 文 件 是 否 齐 全 。 抽 查 三 份 文 件 是 否 相 符 查 ， 各 级 文 件 齐 全 符 合 4 . 2 . 1 文 件 要 求 总 则 2 保 存 的 医 疗 器 械 的 法 律 、 法 规 。 查 目 录 ， 判 别 是 否 能 满 足 生 产 经 营 的 需 求 满 足 生 产 经 营 的 需 求 符 合 抽 查 一 套 技 术 文 档 ，检 查 是 否 正 确 、齐 全 、 3 对 每 一 型

22、号 的 医 疗 器 械 建 立 并 保 持 一 套 技 术 文 档 。 清 晰 ， 符 合 生 产 要 求 。 相 关 技 术 文 件 符 合 质 量 手 册 应 包 括 以 下 内 容 ： 4 . 2 . 2 质 量 1 ) 清 楚 的 阐 明 企 业 质 量 管 理 体 系 覆 盖 的 范 围 。 符 合 阐 明 企 业 质 量 管 理 体 系 覆 检 查 质 量 手 册 ， 查 有 没 有 阐 明 企 业 质 量 管 符 合 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专 手 册 2 ) 应 形 成 文 件 的 程 序 或 对 其 引 用 。 3 ) 识 别 企 业 质 量 管 理 体 系

23、 所 需 过 程 及 过 程 之 间 的 相 互 作 用 的 表 述 。 理 体 系 覆 盖 范 围 ， 有 无 缺 YY/ T 0 2 8 7 专 用 用 要 求 内 容 ，有 描 述 过 程 及 要 求 内 容 ，有 没 有 描 述 过 程 及 其 相 互 作 用 。 其 相 互 作 用 。 符 合 5 . 1 管 理 承 诺 1 总 经 理 对 其 建 立 和 改 进 质 量 管 理 体 系 的 承 诺 。 通 过 查 质 量 记 录 ， 作 出 判 断 的 证 据 。 有 质 量 方 针 符 合 2 总 经 理 将 满 足 顾 客 要 求 和 法 律 、 法 规 要 求 的 重 要 明

24、 白 满 足 顾 客 要 求 和 法 律 、 询 问 二 个 现 场 员 工 ， 作 出 判 断 符 合 5 . 2 性 传 达 给 组 织 的 成 员 。 与 领 导 层 交 谈 ， 了 解 顾 客 要 求 和 法 律 、 法 法 规 要 求 的 重 要 性 了 解 顾 客 要 求 和 法 律 、 法 规 以 顾 客 为 关 1 确 保 顾 客 的 需 求 得 到 确 定 并 予 以 满 足 。 注 焦 点 规 传 达 情 况 以 及 顾 客 要 求 得 到 满 足 的 情 况 传 过 情 况 以 及 顾 客 要 求 得 到 符 合 满 足 。 符 合 word 文档可自由复制编辑 11 w

25、ord 文档可自由复制编辑 2 应 完 全 理 解 顾 客 和 法 律 法 规 要 求 。 抽 查 二 份 合 同 的 执 行 情 况 。 完 全 理 解 顾 客 和 法 律 法 规 的 要 求 符 合 5 . 3 质 量 方 针 1 制 定 了 质 量 方 针 , 并 已 在 相 关 层 次 中 传 达 质 量 方 针 。 检 查 有 无 质 量 方 针 ， 在 办 公 室 、 生 产 车 间 能 否 看 到 质 量 方 针 。 制 定 了 质 量 方 针 符 合 2 各 层 次 人 员 对 质 量 方 针 的 理 解 程 度 询 问 二 个 员 工 。 各 层 次 人 员 对 质 量 方

26、针 的 理 解 符 合 5 . 4 策 划 1 质 量 目 标 应 与 质 量 方 针 相 一 致 ， 质 量 目 标 应 是 可 测 量 的 ， 并 应 在 相 关 职 能 和 层 次 上 展 开 。 查 目 标 与 方 针 是 否 一 致 ， 查 相 关 职 能 部 门 有 无 自 己 的 质 量 目 标 。 查 目 标 与 方 针 一 致 符 合 2 各 职 能 部 门 对 质 量 目 标 的 完 成 情 况 。 抽 查 二 个 部 门 。 各 职 能 部 门 对 质 量 目 标 的 完 成 情 况 达 标 符 合 3 质 量 策 划 体 现 了 质 量 管 理 体 系 的 持 续 改

27、进 。 查 质 量 策 划 文 件 。 质 量 策 划 体 现 了 质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进 符 合 1 最 高 管 理 者 应 确 保 企 业 内 的 职 责 、 权 限 得 到 规 定 。 查 组 织 机 构 图 和 部 门 职 责 、 权 限 。 最 高 管 理 者 已 规 定 企 业 内 的 职 责 、 权 限 。 符 合 5 . 5 职 责 、权 限 和 沟 通 符 合 2 最 高 管 理 者 应 指 定 管 理 者 代 表 并 明 确 其 职 责 和 权 限 。 查 管 理 者 代 表 的 任 命 书 和 职 责 、 权 限 。 最 高 管 理 者 指 定 管 理

28、 者 代 表 ， 明 确 其 职 责 和 权 限 符 合 word 文档可自由复制编辑 12 word 文档可自由复制编辑 内 审 检 查 表 审核员： 第 3 页 共 10 页 受 审 部 门 总 经 理 管 理 者 代 表 日 期 2016 年 11 月 10 日 标 准 条 款 审 核 内 容 审 核 方 法 记 录 评 价 3 最 高 管 理 者 应 确 保 企 业 内 建 立 适 当 的 沟 通 过 程 ， 以 确 保 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 。 检 查 证 实 企 业 内 部 沟 通 方 式 和 渠 道 的 文 件 和 记 录 。 查 ， 有 内 部 沟 通 符 合

29、 5 . 5 职 责 、 权 限 和 沟 通 4 企 业 的 最 高 管 理 者 应 熟 悉 国 家 有 关 医 疗 器 械 的 法 律 、 法 规 ， 熟 悉 产 品 生 产 技 术 。 对 产 品 质 量 负 全 部 责 任 。 与 高 层 领 导 座 谈 。 熟 悉 国 家 有 关 医 疗 器 械 的 法 律 、 法 规 。 符 合 5 各 部 门 负 责 人 及 各 岗 位 员 工 应 明 确 自 己 的 职 责 、 权 限 及 相 互 关 系 ， 了 解 组 织 的 质 量 管 理 体 系 活 动 。 抽 查 二 个 员 工 。 各 岗 位 员 工 明 确 自 己 的 职 责 。 符

30、 合 5 . 6 管 理 评 审 最 高 管 理 者 应 按 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 质 量 管 理 体 系 ， 实 施 管 理 评 审 ， 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 ， 包 括 评 价 质 量 方 针 、 质 量 目 标 、 质 量 管 理 体 系 改 进 的 机 会 和 变 更 的 需 要 。 保 持 质 量 管 理 评 审 的 记 录 。 检 查 管 理 评 审 频 次 和 记 录 ，是 否 按 管 理 评 审 输 入 和 输 出 要 求 进 行 管 理 评 审 。 已 规 定 按 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 质 量 管

31、理 体 系 ，实 施 管 理 评 审 ， 每 月 进 行 了 工 作 总 结 。 符 合 6 . 1 资 源 提 供 1 最 高 管 理 者 应 确 保 企 业 质 量 管 理 体 系 资 源 的 获 得 和 适 宜 。 与 领 导 层 座 谈 ， 了 解 资 源 情 况 。 资 源 获 得 充 分 和 适 宜 的 符 合 2 提 供 的 资 源 是 否 能 确 保 提 供 的 产 品 达 到 顾 客 满 意 ? 查 设 备 、 设 施 、 人 员 配 臵 。 达 到 顾 客 满 意 符 合 8 . 2 . 2 1 企 业 应 制 定 内 部 审 核 计 划 ， 规 定 内 部 审 核 的 目

32、 的 频 次 、 准 则 （ 审 核 依 据 ） 、 范 围 、 方 法 、 审 核 人 员 以 及 审 核 实 施 的 要 求 和 记 录 。 、 检 查 审 核 计 划 、 目 的 、 范 围 、 依 据 、 审 核 人 员 、 审 核 检 查 表 和 记 录 。 制 定 内 部 审 核 计 划 ， 符 合 要 求 。 符 合 word 文档可自由复制编辑 13 word 文档可自由复制编辑 内 部 审 核 2 内 部 审 核 的 结 果 应 采 取 纠 正 措 施 , 消 除 不 合 格 及 其 原 因 ， 应 有 采 取 纠 正 措 施 验 证 结 果 的 报 告 。 检 查 内 审

33、报 告 ， 不 合 格 报 告 ，纠 正 措 施 整 改 及 验 证 情 况 。 规 定 采 取 纠 正 措 施 ， 验 证 。 符 合 8 . 4 数 据 分 析 3 审 核 人 员 应 具 有 内 审 员 资 格 ， 并 具 备 独 立 性 。 查 验 内 审 员 证 书 ， 任 职 部 门 。 有 内 审 员 证 书 符 合 1 企 业 应 收 集 与 产 品 质 量 和 质 量 管 理 体 系 运 行 有 关 的 数 据 ， 包 括 顾 客 反 馈 、 产 品 实 物 质 量 、 市 场 有 关 数 据 及 供 方 信 息 。 检 查 文 件 规 定 。 已 进 行 统 计 分 析 符

34、 合 2 企 业 应 采 用 包 括 统 计 技 术 在 内 的 适 当 的 分 析 方 法 ， 进 行 数 据 分 析 ， 以 寻 找 改 进 的 机 会 检 查 5 份 数 据 分 析 ，了 解 统 计 技 术 使 用 情 况 。 使 用 了 查 检 表 等 方 法 符 合 1 企 业 应 利 用 质 量 方 针 ， 质 量 目 标 ， 内 部 和 外 部 审 核 结 果 ， 数 据 分 析 ， 纠 正 和 预 防 措 施 以 及 管 理 评 审 等 信 息 的 机 会 ， 识 别 和 实 施 任 何 必 要 的 改 进 。 企 业 应 改 进 质 量 管 理 体 系 有 效 性 和 产

35、品 实 物 质 量 ， 形 成 检 查 质 量 目 标 的 实 现 ，质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 产 品 实 物 质 量 改 进 情 况 。 已 进 行 改 进 符 合 自 我 完 善 的 机 制 2 建 立 忠 告 性 通 知 发 布 和 实 施 的 形 成 文 件 的 程 序 。 并 应 能 随 时 实 施 这 些 程 序 . 8 . 5 改 进 如 果 国 家 或 地 方 法 规 要 求 对 符 合 规 定 的 报 告 准 则 的 检 查 是 否 建 立 了 通 告 和 报 告 制 度 。 建 立 了 通 告 和 报 告 制 度 符 合 不 良 事 件 发 出 通 告 ，

36、 组 织 应 对 告 知 行 政 主 管 部 门 的 通 告 建 立 形 成 文 件 的 程 序 。 3 保 持 所 有 顾 客 抱 怨 调 查 的 记 录 。 当 顾 客 抱 怨 的 调 查 确 定 是 在 组 织 之 外 开 展 的 活 动 导 致 了 顾 客 的 抱 检 查 预 防 措 施 实 施 情 况 。 无 顾 客 抱 怨 符 合 怨 ， 则 相 关 资 料 应 在 所 涉 及 的 组 织 之 间 传 递 4 当 任 何 顾 客 抱 怨 没 有 采 取 预 防 和 / 或 纠 正 措 施 ， 则 其 理 由 应 予 以 批 准 并 记 录 检 查 顾 客 抱 怨 采 取 预 防 和

37、 / 或 纠 正 措 施 的 实 施 情 况 。 顾 客 抱 怨 符 合 word 文档可自由复制编辑 14 word 文档可自由复制编辑 内 审 检 查 表 审核员： 第 3 页 共 10 页 受审部门 仓库 日 期 2016 年 11 月 10 日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 7 . 5 . 3 . 1 标 识 1 企 业 应 制 定 产 品 标 识 和 可 追 溯 性 文 件 。 提 供 包 括 标 识 的 内 容 、 标 识 的 位 臵 、 标 识 的 方 法 的 产 品 标 识 的 规 定 。 检 查 产 品 标 识 （ 标 识 的 内 容 、 标 识 的 位 臵 、

38、标 识 的 方 法 ） 以 及 可 追 溯 程 度 和 范 围 的 规 定 。 已 制 定 标 识 和 可 追 溯 性 控 制 程 序 符 合 2 对 原 材 料 、 半 成 品 、 成 品 分 别 使 用 产 品 标 识 卡 、 工 序 卡 、 产 品 标 签 等 标 识 其 名 称 、 规 格 以 避 免 不 同 类 型 的 产 品 混 淆 。 同 时 使 用 标 签 、 标 识 牌 、 区 域 划 分 等 明 确 相 应 产 品 待 检 、 合 格 、不 合 格 的 检 验 状 态 ，以 防 止 生 产 过 程 中 不 同 产 品 和 不 合 格 品 的 误 用 ， 并 实 现 产 品

39、的 追 溯 性 要 求 。 检 查 现 场 标 识 和 追 溯 状 态 。 检 查 现 场 标 识 和 追 溯 状 态 ， 符 合 要 求 。 符 合 7 . 5 . 3 . 2 . 1 可 追 溯 性 总 则 3 建 立 可 追 溯 性 的 形 成 文 件 的 程 序 。 该 程 序 应 规 定 产 品 可 追 溯 性 的 范 围 和 程 度 和 所 要 求 的 记 录 查 看 文 件 已 制 定 标 识 和 可 追 溯 性 控 制 程 序 符 合 4 在 有 可 追 溯 性 要 求 的 场 合 ，组 织 应 控 制 和 记 录 产 品 的 唯 一 性 标 识 察 看 现 场 ， 从 成 品

40、 库 中 抽 产 品 进 行 追 踪 ， 产 品 有 唯 一 性 标 识 符 合 7 . 5 . 3 . 3 状 态 标 识 5 根 据 监 视 和 测 量 要 求 ， 识 别 产 品 的 状 态 。 在 产 品 的 生 产 、贮 存 、 安 装 和 服 务 的 全 过 程 中 保 持 产 品 状 态 的 标 识 ， 以 确 保 只 有 通 过 所 要 求 的 检 验 和 试 验 （ 或 在 授 权 让 步 下 放 行 ） 的 产 品 才 能 被 发 送 、 使 用 或 安 装 。 查 看 产 品 出 货 或 出 库 时 的 状 态 已 识 别 产 品 的 状 态 符 合 7 . 5 . 5

41、产 品 防 护 1 产 品 应 有 包 装 设 计 文 件 、 工 艺 文 件 ， 包 装 应 满 足 产 品 质 量 要 求 和 法 规 要 求 。 检 查 产 品 包 装 、 设 计 和 标 识 。 满 足 产 品 质 量 要 求 和 法 规 要 求 符 合 2 产 品 应 有 符 合 医 疗 器 械 法 规 要 求 的 使 用 说 明 书 、 检 验 合 格 证 。 外 包 装 符 合 标 准 要 求 。 检 查 产 品 使 用 说 明 书 、 合 格 证 和 外 包 装 。 使 用 说 明 书 、 检 验 合 格 证 符 合 医 疗 器 械 法 规 要 求 。 外 包 装 符 合 标

42、准 要 求 符 合 3 企 业 的 仓 库 应 满 足 产 品 有 效 期 限 和 贮 存 条 件 的 要 求 并 保 持 记 录 。 检 查 仓 库 管 理 制 度 及 实 施 情 况 。 满 足 产 品 有 效 期 限 和 贮 存 条 件 。 符 合 4 对 返 回 产 品 应 建 立 进 行 处 理 的 专 用 要 求 ， 以 防 止 污 染 其 他 产 品 、 生 产 环 境 和 人 员 。 检 查 管 理 文 件 及 其 实 施 情 况 。 无 返 回 产 品 符 合 5 提 供 产 品 搬 运 、交 付 和 运 输 的 规 定 要 求 ，以 确 保 产 品 质 量 。 检 查 文 件 规 定 。 检 查 ， 有 文 件 规 定 符 合 word 文档可自由复制编辑 15